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2021年八月，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，同时也对业界造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。

首先是新冠试剂是一个新的IVD产品，是因为新冠大流行所产生的需求，但在现行的IVD指令下，他是属于others类别，不需要公告机构来认证，而对即将到来的IVDR法规分类，新冠试剂则被分类为Class D, zui高的等级 (如果有看之前的我们的文章，会知道IVDR class D因为reference lab 的原因，目前是无法申请的)。

所以为了尽快取证，检测原理是基于抗原抗体的厂商都将新冠试剂的预期用途尽可能改成自我测试类别，这样就可以先拿到IVDD的证书，暂不用去烦恼IVDR证书的事情。

因此就有了许多厂家去申请新冠试剂IVDD自我测试类别证书的这件事情。

然而因为这个指南的更新，将会导致厂商不管是走IVDR还是IVDD，都困难重重。

guidance (IVDR确定完后应该发布CS, common specification), 然而因为IVDD并没有发布CTS, 而且目前为止，欧盟并没有对新冠试剂的样本量有要求，因此这个指南颁布后，就变成了state of art，因此只能说虽然不合理，但是可以说是要符合state of art这个理由来说服必须遵守这个指南。所以虽然说有些问题，但公告机构都说要依照这个要求来发补了，厂商也就只能接受了。

需要额外关注的是，这是一份针对新冠试剂的指南，是覆盖全部新冠产品，即抗原抗体核酸、专业用自我检测等所有检测类型都是全包围无死角覆盖了，同时也为class D高公众风险高致死率的传染病临床试验要求奠定了基础，究竟之后同类型传染病class D产品会不会被要求参考该份指南，这一切都是未知之数，不做新冠试剂的厂商不要以为事不关己，掉以轻心了。

分析一下zui常见的抗原测试。

除此之外厂商首先指南中要求性能测试一般性的考量:

1，敏感性和特异性 (需要包含delta 病毒亚型)

3，抗凝固性(如适用)

5，自我测试 (体外诊断试剂厂商须进行非专ye人士使用试剂的评估测试)

小编也有仔细看过该份指南，老实说，要求真的不是一般高，包括阳性对照组试剂的要求，也必须是已获得欧盟认证的产品，临床样本量大之外，样本类型的范围也需要非常广泛，需要阳性、弱阳性、阴性、患有其他呼吸道疾病阴性、可能阴性的以及接种疫苗等情况的样本都需要考虑。虽然没有明文写着必须在欧洲进行临床试验，但是就必须与欧洲人群等同这点，再结合国内疫情以及疫苗情况（中国的疫苗与欧美疫苗并不相同，中国接种疫苗大部分都是灭活病毒，欧美都是RNA片段），不放在国外进行是不可能的。小编猜测会有大规模劝退潮，留下的都是真正有实力的厂家。

智通财经APP获悉，2月14日，友邦、瓴仁投资等23家机构参与调研()(002432.SZ)。公司在调研中表示，iHealth作为可在家自测的新冠抗原检测试剂盒，成为的主流品牌，基于民众对疫情和防疫物资的关注，iHealth品牌影响力与日俱增。在供应链和产品端，公司在行业内的影响力有了较大提升，并和行业内企业建立了良好的合作关系，打通了产品和供应链资源。上述渠道、品牌、供应链等方面的积累，有助于公司拓展包括自测产品在内的家用医疗健康产品的市场。看好后续家庭自测类产品和家用医疗健康产品的市场机会。

根据已经披露的美国政府采购订单情况，公司获取了第一个5亿人份试剂盒采购合同中70%左右的份额，该比例暂时无法给出产能已经过剩的结论。目前iHealth试剂盒在排产期的商业订单交货周期是6-8周，交货排期有所缩短，根据目前的排产计划，即将可以按计划满足政府和商业客户的需求。

从方便快捷的检测方式和方便有效的治疗方式配合使用的角度来看，自检试剂盒和新冠药物的市场是可能互相促进的。更多的检测可能使得用药的需求增加，而有效的治疗手段可以提升有检测意愿(有药可治)，使得检测需求持续存在。

问题 1：欧洲部分国家疫情防控措施放松，会不会不需要检测试剂盒？如何看待抗原自测产品的销售机会？

答：新冠抗原检测试剂盒是筛查工具，特点是出结果的速度快、使用便捷，可以在家自测。

在新冠病毒出现之前，如果人们出现发烧、咽痛等症状，要通过医院验血等方式确认是细菌性感染还是病毒性感染，之后对症下药，主要是去医院检测程序麻烦，症状相对较轻，大家经常不去医院就诊。新冠出现后，类似的症状有了比一般感冒、发炎更严重的可能性，治疗的必要性大大提高，检测的必要性也提高了。对于防控放松的状态，相对去专业机构集中测试，方便快捷的家庭自测产品更有可能成为首次测试的选择。

欧洲部分国家疫情防控措施放松，是政府管制措施的放松，这不代表新冠病毒的传染性会因此降低，也不代表二次感染的可能性会因此减弱，更不代表新冠测试和治疗的需求也会凭空消失。在公共场所取消限制，企业学校复产复课等情况下，自我检测的应用场景可能会更多。本次新冠的持续情况对民众的生活方式和习惯产生了深刻的影响，更接受和习惯使用 IVD 自测产品就是其中之一，不仅仅是针对新冠测试，我们看好后续家庭自测类产品和家用医疗健康产品的市场机会。通过本次试剂盒的认证和销售，公司在 FDA 认证、市场渠道、品牌知名度、政府关系等方面在美国获得了大量积累。这两天大家可能看到 iHealth 在美国全民瞩目的橄榄球超级碗决赛的会场上有我们的品牌广告， iHealth 向超级碗主办方赞助了试剂盒产品用于发放给入场的 7 万多名观众。通过近几个月 iHealth 试剂盒产品在美国市场的销售，继公司产品成为试剂盒主流产品后，公司的 iHealth 品牌也成为美国的主流品牌，基于民众对疫情和防疫物资的关注，iHealth 品牌影响力与日俱增。在供应链和产品端，公司在行业内的影响力有了较大提升，并和行业内企业建立了良好的合作关系，打通了产品和供应链资源。上述渠道、品牌、供应链等方面的积累，有助于公司拓展包括自测产品在内的家用医疗健康产品的市场。

问题 2：日本市场的准入周期大概多长，整体市场情况怎么样，我们对未来日本市场的预判是怎么样的？

答：我们关注到日本市场的新增病例较之前有所增加，也在和日本市场客户进行积极接洽与沟通，看看能不能尽快打开日本市场。

目前主要是两种途径，第一种是基于目前疫情的情况，日本“厚生劳动省”针对“研究用”的试剂盒产品可以在日本地区直接销售，但政府不对产品的结果做出保证，这个方式可能会加快进入日本市场速度；第二种就是取得日本的 PMDA 认证，我们看到目前的相关认证周期大概是 2-3 个月左右。我们希望和美国市场一样，通过自有品牌在日本市场进行销售。

问题 3：美国地区当前抗原自测产品的供需关系如何？目前是否产能过剩，未来如何演变？

答：目前美国的供需紧张情况较去年 12 月到今年 1 月 Omicron 病毒规模性传播的时期有所缓解，例如在零售市场端，断供的情况只在部分地区短期出现，不会再像之前那样出现大面积长时间断供。在当时的高峰期，我们商业客户沟通订单的时候，都是要先交现款订金，然后交货排期在 6-8 周之后。

目前获得美国 FDAEUA授权的新冠检测抗原试剂盒的公司仍为 13 家，其他各家产能我们不好评价，但公司做了较充分的准备。对产能和交货速度要求较高的联邦政府合同，大家通过公开披露的信息也可以看到，我们占了第一次 5 亿人份合同的约 70%。从这个比例看，目前暂时没法给出产能已经过剩的结论。

未来抗原自测产品需求的最大影响变量还是疫情和病毒变异路径本身，政府的管控措施影响的首先是公司不同销售渠道的比例，是零售还是政府订单，是民众购买后通过商业保险报销还是政府免费发放。其次，管控措施放松后是否会出现疫情的阶段性反弹，或者全面复工复产的过程中，学校或企业如果要求学生和员工定期测试，以及新冠治疗药物的使用，都可能对需求产生影响。

另 外 ， 美国政府在其官方采购公示网站已经公布了第二批5亿人份试剂盒的招标信息，称为其预期的需求做准备，该信息可以通过公开网站查询。

问题 4：产能及供应链是否稳定？美国市场竞争格局和价格体系走势如何判断？

答：中国的疫情控制，中国的供应链资源对我们的产能提供了有力的支持，让我们能够在兼顾成本和速度的情况下提升产能。美国去年 12 月到今年 1 月的这轮新的疫情高峰给了大家深刻的印象，美国因为没有提前储备货源和产品，相当长时间内检测试剂呈短缺状态，公司刚取得 FDA EUA 授权就碰到市场爆发，突破产能、物流瓶颈的同时还要确保质量控制，在几个月时间内要建立别人可能需要积累几年、甚至十几年才具备的能力，过程很痛苦，当然，回报也相对丰厚。产能提升过程中碰到的种种问题，和疫情发展迅速的特点，让我们非常关注供应链和产品质量的稳定性，公司的供应链和产品体系有能力应对需求的变化。

公司是就新冠抗原试剂盒产品而言，品牌、渠道和商业谈判完全自控的为数不多的国内公司，整个生产经营链条的环节较少、效率较高。根据目前的市场状况，公司具备一定的成本和产能优势，通过政府大批量采购，以及通过在前期产品短缺情况下有、发货快、简单易用等表现建立的口碑，iHealth 品牌在家用医疗健康产品这一领域的影响力和认知度也提升很快。目前获得美国 FDA EUA 授权的新冠检测抗原试剂盒的公司仍为 13 家，FDA 按照规范和要求进行审批，批准的相关要求没有发生变化。零售市场的具体销售比例和竞争格局的相关信息目前我们暂无渠道获取，能通过公开渠道获取的信息只有亚马逊平台的产品销售排名。另外，根据已经披露的美国政府采购订单情况，公司获取了第一个 5 亿人份试剂盒采购合同中 70%左右的份额。价格波动也是供需关系的一个体现，从公司参与竞标了解的实际情况看，批发市场的价格暂未出现波动。根据零售端的售价看，零售市场价格也基本保持稳定。

问题 5：目前订单排产到几月份？一季度的预期怎么样？

答：我们在排产高峰期的商业订单交货周期是 6-8 周，目前我们的交货排期有所缩短，根据目前的排产计划，即将可以按计划满足政府和商业客户的需求。之前披露过的合同，履况可以关注我们后续发布的进展。

问题 6：新冠药物对于检测试剂盒来说是否会带来增量的市场空间？

答：患者在出现发热或其他症状的情况下无法得知自己的情况是流感、感染了新冠或者其他炎症，要对症用药，就需要检测。之前感冒发炎很多时候凭着经验用药，首先是因为症状和后果不严重，另外就是检测需要到医院验血，比较麻烦。但现在新冠疫情出现了，大家对于发热等症状的重视程度不一样了，要服用新冠治疗药物。对于欧美国家，全面管控放开后，如服用新冠药物，那么在服用前、服用中和服用后都需要通过多次检测，进行初步判断和跟踪治疗效果。从方便快捷的检测方式和方便有效的治疗方式配合使用的角度来看，自检试剂盒和新冠药物的市场是可能互相促进的。更多的检测可能使得用药的需求增加，而有效的治疗手段可以提升大众有检测意愿（有药可治），使得检测需求持续存在。

问题 7：公司在天津新注册了一家检测公司，是有什么布局吗？

答：这些检测内容我们公司本身就有检测中心，而且已经拿到了 CNAS、 CE 等检测资质，所以我们计划把检测业务独立出来成立独立的检测机构，来服务有相关检测认证需求的客户。

（责任编辑：李显杰 ）