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义项指多义词的不同概念，如的义项：网球运动员、歌手等；的义项：冯小刚执导电影、江苏卫视交友节目等。
注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
为 境内医疗器械注册
理 北京国家食品药品监督局
文件规定 医疗器械注册管理办法
分为三类，一二三类是根据其使用安全性分类的。
是指，通过常规足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《》，只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是，并不是所有"止血贴"都是一类，有些是二类医疗器械，有些是类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:，，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为:、、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:、梅花针、、、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!
最新医疗器械分类目录
医疗器械分类目录6801
品 名 举 例
医用缝合针(不带线)
医用缝合针(不带线)
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
品 名 举 例
显微外科用刀、凿
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
显微外科用其他器械
显微合拢器
品 名 举 例
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
品 名 举 例
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼科手术用钩、针
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器、
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
品 名 举 例
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
品 名 举 例
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
牙龈剪、全冠剪
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热****头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器
一次性牙科冲洗针
6807 胸腔心血管外科手术器械
品 名 举 例
胸腔心血管外科用刀
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
心血管吻合器
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
品 名 举 例
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器
品 名 举 例
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
品 名 举 例
矫形（骨科）外科用刀、锥
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、****式手摇骨钻
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
矫形（骨科）外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
电动石膏剪、电动石膏锯
矫形（骨科）外科用其它器械
骨接合用金属钛缝线
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架
6812 妇产科用手术器械
品 名 举 例
妇产科用刀
妇产科用剪
一次性使用脐带剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
宫颈扩张棒
品 名 举 例
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
品 名 举 例
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
品 名 举 例
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
品 名 举 例
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
肺活量计、单、双简肺功能测定器
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
品 名 举 例
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
有创医用传感器
各种植入体内的医用传感器
无创医用传感器Ⅱ
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
声、光、电、磁刺激器
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计
快速过敏皮试仪
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
睡眠呼吸治疗系统 助眠器
心电电极Ⅱ
心电导联线Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
品 名 举 例
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
眼科光学仪器
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
医用手术及诊断用显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823 医用超声仪器及有关设备
品 名 举 例
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
超声治疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
超声辅助材料
超声显像粉
超声耦合剂
6824 医用激光仪器设备
品 名 举 例
激光手术和治疗设备
固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、
激光诊断仪器
激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计
介入式激光诊治仪器HeNe激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
激光手术器械
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
弱激光体外治疗仪器
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机
干色激光打印机I
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B、4类为强激光
6825 医用高频仪器设备
品 名 举 例
高频手术和电凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
医用防辐射裙
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
短波治疗机、超短波治疗机
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
6826 物理治疗设备
品 名 举 例
高压氧治疗设备
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统
光谱辐射治疗仪器
光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪
高压电位治疗设备
高压电位治疗仪
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带
颈椎固定带、疗疝绷带
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统
眼科理疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
理疗用电极
中低频理疗用电极
体外冲击波碎石机电极
耳部熏蒸管
品 名 举 例
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机
针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
负压罐、刮痧板
品 名 举 例
永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）
脑磁图系统
品 名 举 例
X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备
及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
6831 医用X射线附属设备及部件
品 名 举 例
医用X射线管、管组件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
医用X线影像系统及成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
X射线透视、摄影附加装置
高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
X射线机用限速器Ⅱ
医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
品 名 举 例
医用高能射线治疗设备X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
高能射线治疗定位设备
放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架
品 名 举 例
放射性核素治疗设备
钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、
放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪
骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪
核素标本测定装置
放射免疫测定仪
核素设备用准直装置
放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模
6834 医用射线防护用品、装置
品 名 举 例
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
辐照生物羊膜
医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
品 名 举 例
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
免疫分析系统
免疫分析仪
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
生物分离系统
电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、
微生物诊断鉴定培养基
血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
基因和生命科学仪器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6841 医用化验和基础设备器具
品 名 举 例
医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
血液化验设备和器具
真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
品 名 举 例
人工心肺设备
人工心肺机
鼓泡式氧合器、膜式氧合器
人工心肺设备辅助装置
血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路
热交换器、水箱、
血液净化设备
血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机
和血液净化器具5
血液净化设备辅助装置
滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
血液透析用制水设备
体液处理设备
单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机
腹膜透析机、腹膜透析管
透析粉、透析液Ⅲ
6846 植入材料和人工器官
品 名 举 例
骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
　助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
品 名 举 例
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
气压止血带
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
输液泵、注射泵
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
简易呼吸器
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
手术照明灯、手术反光灯
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
6855 口腔科设备及器具
品 名 举 例
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
液压牙科椅、 电动牙科椅
机械牙科椅、医师椅
电动手机、涡轮手机
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉
口腔综合治疗设备配件
强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
口腔手术灯、口腔照明灯
6856 病房护理设备及器具
品 名 举 例
医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置
电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、
电动轮椅车、手动轮椅车
医用空气净化系统
6857 消毒和灭菌设备及器具
品 名 举 例
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
压力蒸汽灭菌设备
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备、
病房用高压电离灭菌设备
专用消毒设备
氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、
超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
紫外线灭菌灯、臭氧消毒机
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
品 名 举 例
低温治疗仪器
体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
医用冷藏设备
医用冷藏设备
医用冷冻设备
医用冷冻设备
医用低温设备
医用低温设备
品 名 举 例
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
颌面部修复材料Ⅲ
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
齿科预防保健材料
氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
研磨材料 牙用橡皮帐
义齿（使用已注册的义齿材料生产的）
6864 医用卫生材料及敷料
品 名 举 例
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
橡皮膏、透气胶带
手术用防粘连冲洗液
手术用防粘连冲洗液
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
生物安全柜
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
6865 医用缝合材料及粘合剂
品 名 举 例
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
不可吸收缝合线（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
6866 医用高分子材料及制品
品 名 举 例
输液、输血器具及管路
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器
医用输液监控器
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器、润滑液
避孕套、避孕帽
麻醉包、麻醉导管、
导管、引流管
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管
咽鼓管导管、胸腔引流调节器
呼吸麻醉或通气用气管插管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
无菌医用手套
肛门袋、集尿袋、引流袋
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器
鼻腔止血器（清洗器）
品 名 举 例
功能程序化软件X射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、
诊断图象处理软件
数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、
X射线计算机断层摄影设备成像用软件、
血管内超声成像系统（IVUS）、
核医学成像
医用磁共振成像系统
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪、超声图文网络工作站
诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
影象档案传输、处理系统软件PACS
人体解剖学测量软件Ⅱ
品 名 举 例
血管内导管
血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时?仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式?(准、进、许)。"准"字适用于境内医疗器械，"进"字适用于境外医疗器械，"许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:"准"字适用于境内医疗器械;"进"字适用于进口医疗器械;"许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为"国"字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2为备案年份;××××3为备案流水号。
医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料?1、首先到你所在的城市食品局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，;(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;(7)及检验仪器清单;(8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、图;(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证:第一类医疗器械注册申请材料(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的"签章"是指:企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;(六)医疗器械说明书;(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测
相关的文件规定是&&，里面对此作了详细的规定第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)试产注册证复印件。(三)注册产品标准。(四)试产期间产品完善报告。(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
申请材料 (一)产品检测标准 上述中(1)，(2)是在食品药品监督管理局 处办理 (3)是在市技术监督管理局办理
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