仿制药入院使用被区别对待？焦点访谈关注：迎全面利好 至少还需闯三关_山东新闻_大众网
　　导语：单从政策环境来看，随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地，以及国办关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台，优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成。但医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题，以及各政策之间的配套协同疏漏，则可能会成为仿制药在当前的一个最大掣肘。
　　“据国家癌症中心公布的数据，原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院，而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。”就在今日播出的《焦点访谈》中，齐鲁制药集团副总裁徐元玲谈起仿制药如今在国内市场的使用，不免感慨。
　　而这种市场表现中的巨大差异，绝非是因为被人诟病已久的仿制药与原研药之间的质量差异。日，齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药（商品名：伊瑞可）经CFDA批准取得上市许可持有人文号，成为中国首个药品上市许可持有人制度（MAH）试点品。而在这一光环加持之下，伊瑞可又于日成为国内第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品。应该说，在质量层面，吉非替尼首仿药目前已毫无疑问的位于国内仿制药第一梯队之中。
　　实际上，单从政策环境来看，随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地，以及国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见的出台，优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫已经完成，而类似于伊瑞可这样兼备首仿药、MAH试点品种、首批通过一致性评价品种等多重身份在内的仿制药，其未来的市场放量也必然是一个大概率事件。
　　但即便如此，医院的药品准入阻力、政策在地方的落地难题，以及各政策之间的配套协同疏漏，都可能成为仿制药在当前的最大掣肘。而想要真正迎来全面利好，至少还有医院准入、医院使用以及药品报销三大关待闯。
　　药占比的区别对待&
　　质量与原研产品一致，价格还要便宜三分之一，数量巨大的患者在迫切等待――但医院却宁愿选择更贵的原研药，其背后的原因只是三个字：药占比。
　　这也是齐鲁制药目前在各地推广吉非替尼首仿药伊瑞可时所遭遇的最大困境。日，原国家卫计委公布了《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》，三个最终入围国家药品价格谈判的品种中，就有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。根据当时的文件规定，各地在年的采购周期内，对三个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价，且鼓励优先采购和使用谈判药品。
　　在这一文件的影响下，各地的具体落实政策也相继发出。日，重庆市卫计委首先发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》，称在年药品采购周期内，各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算此三个药品。日，安徽省卫计委则发布《关于加强药品采购使用管理的通知》，除了上述三种产品之外，也将2017年4月人社部进行的药品价格谈判所涉及的36个品种包括在内，一并不纳入药占比。除此之外，浙江、广东、甘肃等多省份也有类似的明确文件发布，而内蒙古自治区、云南省等地则是将易瑞沙等品种列为单独核算品种，不纳入医保总额限制。
　　从宏观上看，这当然是一件好事。国家药品价格谈判的进行，使得原研产品虚高药价在最大幅度得以降低以使患者受益，国家的医保压力也相应减轻许多。但与此同时也必须考虑到的是，由于纳入药品价格谈判的品种绝大多数都是跨国药企的原研品种，且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时，并非以药品的通用名为标准，而是以具体的商品名为标准，这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时，直接面临着巨大的医院准入难题。
　　按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，2017年我国试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体应降到30%左右，如今已是2018年，从各地方医院的实际行动来看，关于药占比的把控仍呈趋严之势。在这种情况下，哪些品种不纳入药占比，自然会得到绝对的市场空间。而作为这些品种的竞品，即便药物经济学表现再优异，恐怕也难以在“不占药占比”这一政策面前占到任何优势。
　　在仿制药质量与疗效一致性评价已经逐步落地的情况下，这种境遇显然对于国家层面正大力扶持的仿制药产业来说并非是一种乐观的局面。
　　仿制药企待闯三关&
　　“粗略地算了一下，齐鲁制药从2010年底左右开始吉非替尼仿制药项目，包括研发费用、设备购置、生产线优化、原材料及辅料的购买等等，历时六年多，花费大概有1.2亿人民币，最终才得到了一个高质量的吉非替尼仿制药。”齐鲁制药集团药物研究院副院长管凯林表示。
　　从本质上看，企业之所以投入大量人力、物力进行仿制药的开发与生产，其所要达到的目标，是响应国家政策呼吁，在质量、疗效上与原研药一致，从而实现进口替代，这也是国务院办公厅新近发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》所明确提及的任务。《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者使用。
　　但从各地陆续推行的一系列政策来看，仿制药未来在中国市场的发展想要真正如预期般进行，并非那么简单。齐鲁制药的吉非替尼并非只是其中的一个孤例，随着进入国家药品价格谈判品种的进口药专利逐渐到期，越来越多的高质量仿制药会渐次出现，在充分把质量、疗效水平层次提高的同时，如果因为药占比的原因仍然不敌原研产品，未免与国家当前大力推动仿制药产业发展的政策方向不符。
　　4月10日，人民日报海外版刊文表示，在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天，但在此之前，还需要过三关：供应关、质量关、产权关。但实际上从齐鲁制药吉非替尼首仿药当下的市场困局就可以看出，除了上述三关必须要闯过之外，还有三关更现实一些，即准入关、使用关、报销关。
　　“药品从企业出来到医院再到患者的使用要经过诸多的环节，首先要通过各省的集中药品采购，中标进入目录后才能够有资格进入医院。此外进入医院还必须要通过药事委员会许可。”齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示。
　　针对第一点，国办发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已经有了明确规定，即药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。注意，此处规定是“按通用名”，而非目前各地在药品药占比规定中使用的“按商品名”原则。这对于仿制药的市场放量来说无疑是一个巨大的利好。
　　但针对第二点，徐元玲表示药事委员会一般会间隔很长时间才会召开一次，如有的医院可能要一到两年才开一次。而不通过药事委员会许可，药品是无法进入医院的。
　　而进入医院之后，则面临使用关。医保的控费、药占比的要求等都是医院在针对药品使用中所必然会考虑的因素。，截至日，全国31个省市、自治区和直辖市已公布36个谈判药品纳入医保乙类目录，而从PDB数据库所显示的数据来看，201年度参与谈判的品种增长幅度均较大，尤其是进口产品，部分销售量同比超过200%。而随着可能发生的更多省市施行国家谈判药品不纳入药占比政策，原研药的销量或许会进一步攀升，而对应的仿制药市场份额一定会受到影响。
　　最后一关则是报销。“在医保方面，原研药和仿制药都可以报销，但是在药店里面，一些进口药可以报销，但仿制药则不能报。”徐元玲表示目前确实存在这种情况。
　　但实际上，如今的仿制药概念已经发生了变化，仿制药不等于价廉质次，也不是山寨药，高质量的仿制药也绝对不是简单地把原研药拿来复制、粘贴，因此在医保报销层面，将仿制药也纳入同样报销标准的呼声近年来也日益强烈。值得乐观期待的是，《意见》也在发挥基本医疗保险在仿制药上的激励作用做了明确阐述，包括加快制定医保药品支付标准，将与原研药品质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
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> 资讯篇∣首仿抗肺癌一线药物吉非替尼（伊瑞可）市场前景浅析
资讯篇∣首仿抗肺癌一线药物吉非替尼（伊瑞可）市场前景浅析
摘要：2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）的上市会在南京轰轰烈烈的举行。
　　2月18日，由齐鲁成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌&重磅炸弹级&一线靶向特效吉非替尼（伊瑞可）的上市会，在南京轰轰烈烈的举行。凭借与原研药有高度的生物等效性以及价格的低廉优势而备受关注，尤其是其市场前景，是会如呈现中令人叫好，还是有待观望......
　　易瑞沙&伊瑞可
　　⊙【药品名称】
　　通用名称：吉非替尼片
　　商品名称：吉非替尼片（易瑞沙）
　　⊙【执行标准】进口药品注册标准JX
　　⊙【批准文号】国药准字J
　　⊙【生产企业】AstraZenecaUKLimited(英国)
　　⊙【药品名称】
　　通用名称：吉非替尼片
　　商品名称：吉非替尼片（伊瑞可）
　　⊙【执行标准】YBH
　　⊙【批准文号】国药准字H
　　⊙【生产企业】齐鲁制药(海南)有限公司
　　一．资讯回顾
　　2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌&重磅炸弹级&一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）的上市会在南京轰轰烈烈的举行。这一新药的成功上市共历时六年，先后获4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典型案例。齐鲁制药也因此获得国家火炬计划产业化示范项目证书。
　　据了解，国产吉非替尼是国家&十二五&&重大新药创制重大科技专项&&临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题&的成果结晶。为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药决定推出赠药计划。据悉，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药，目前这一计划已开始实施。
　　二．吉非替尼介绍
　　易瑞沙是第一代选择性表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路，EGFR是一种在多种类型肿瘤细胞上异常高水平表达的蛋白，尤其是NSCLC。目前，在美国、日本、澳大利亚和中国，易瑞沙是被批准用于治疗晚期肺癌或转移性非小细胞肺癌的主要药物。而在欧洲，其适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物。
　　易瑞沙（吉非替尼）由英国阿斯利康研发
　　吉非替尼，商品名为易瑞沙（英文名：GefitinibTablet、Iressa、ZD1839、CAS：-2），是阿斯利康公司（AstraZenecaUKLimited）拳头药物。于2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月批准在中国上市，目前已获全球91个国家批准。期间，曾因临床研究结果表明其无延长总体病人寿命的作用，被美国FDA撤市，2015年7月作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗药物，再次被FDA批准。
　　伊瑞可（吉非替尼）由齐鲁制药国内首仿
　　伊瑞可是齐鲁制药经过十几年的努力研发出的易瑞沙首仿药，据中南大学湘雅三院阳国平教授介绍，经过临床一致性评价，伊瑞可与原研品具有深度等效性,可以等同使用。被获批用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
　　三．伊瑞可作为替尼类药物，市场前景分析
　　肺癌常年高居榜首，国内市场潜力巨大
　　我国近年来的肿瘤发病率持续上升，从全国来看，居于恶性肿瘤发病第一位的是肺癌。数据统计显示，2015年中国用于癌症治疗的总花费达1070亿美元，同比增长11.5%。同时，我国重点城市公立医院肺癌药物市场规模约为65.09亿元，同比增长5.61%，保守估计我国肺癌治疗市场规模已经达到260亿元左右。
　　替尼类药物成为非小细胞肺癌治疗的支柱品种
　　临床上通常将肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中，NSCLC较常见。目前，NSCLC的一线化疗方案为卡铂或顺铂与紫杉系列药物或吉西他滨联合用药。吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和培美曲塞二钠等小分子靶向药物已是肺癌二线治疗的支柱品种。目前已在国内上市的治疗肺癌的小分子靶向替尼类药物有6个。
　　药物名称
　　商品名
　　英文名
　　原研厂商
　　吉非替尼
　　易瑞沙
　　Iressa
　　阿斯利康
　　埃克替尼
　　凯美纳
　　Conmana
　　索拉非尼
　　多吉美
　　Nexavar
　　厄洛替尼
　　特罗凯
　　Tarceva
　　阿帕替尼
　　克唑替尼
　　赛可瑞
　　Xalkori
　　同品种申报多达28家，齐鲁制药占得先机
　　据CFDA官网信息，目前国内申报吉非替尼仿制药的公司多达28家，包括原研公司阿斯利康的补充申请以及江苏恒瑞、正大天晴和浙江海正药业这些国内大牛药企的仿制药申请。其中，江苏恒瑞、正大天晴等药企在2013年就递交了临床申请，估计这两年也会获批上市。
　　埃克替尼大有赶超吉非替尼之势
　　2015年我国重点城市公立医院肺癌小分子靶向药物销售额高达8.16亿元，同比增长12.02%，而2014年增长率高达47.76%。其中，重点城市公立医院吉非替尼用药金额为2.53亿元，同比下滑了7.11%，而埃克替尼重点城市公立医院销售金额为1.89亿元，同比增长了33.95%，增长十分强劲。埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物，由浙江贝达研发，在&十二五&初获批，用于晚期非小细胞肺癌，有&国产易瑞沙&的美誉。
　　吉非替尼（伊瑞可）有价格优势，但前景仍需观望
　　国产吉非替尼的上市，打破了国外巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低了产品的市场价格，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，并可为国家医保基金节省数十亿元支出。国内销售的易瑞沙上市药价每盒约5500元人民币，而伊瑞可仅为原研的1/3左右。然而值得注意是，易瑞沙也在降价，并且逐渐纳入地方医保，再加上其他公司同品种获批上市的可能，伊瑞可真正的前景如何我们还需观望。
　　美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一，在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一，动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。
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伊瑞可和易瑞沙相比，哪个治疗肺癌更好？
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其实两个都是可以帮助治疗肺癌的。没有什么太大的区别，如果说那个更好那还不如说那个更适合自己的病情。根据自己的病情还有经济条件选择适合自己的 ，可以通过 & 刘也癌之坚持 & 来了解够买。
两种药物治疗肺癌完全一样，两者等效是经国家认可的。但伊瑞可便宜三分之二左右，医保报销后患者每月花费在480到2400元，绝大多数家庭还是能承受的
本回答被提问者采纳
你好 不同患者的基因检测结果不同 所使用的药物自然是不同的建议你谨遵医嘱 切不可 随便服药
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伊瑞可比易瑞沙便宜那么多，效果会不会也差一点？
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恩。当然也会多少有点不同。、但是总的来说。都差不多。目前靶向药五花八门的。还是（liu也为坚持到底）的靶向更加合适。
这个真没有，事实上这两款药物的疗效是完全一样的，而且伊瑞可多控制了一个已知杂质、一个基因毒性杂质，纯度更高，副作用更轻。
本回答被提问者采纳
这2种药的效果都是差不多的，根据病情和体质来选择吧。建议还是要和医生多多沟通，适合自己的更重要，
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我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。一致性评价政策上海落地更周全，仿制药开始抢占原研药市场份额
[ 亿欧导读 ]
对于仿制药一致性评价这项由国家顶层设计的大政，毋庸置疑，中国对接下来将会以更大的力度推动后续对接政策落地。
截止目前，离2018年底“289目录”通过的期限仅有10个月的时间，可谓时间紧、任务重。从公开的数据来看，“289目录”中仅有55个品规完成BE试验登记，占比12.04%，仅5个品种获批，占比1.73%。
而可喜之处是，CFDA在一致性评价的推动上不遗余力，已经发布两批通过一致性评价品种，共计有22个药品品规通过考验获批。而另一方面，一些颇具改革决心，响应国家号召，支持国家大政的区域，已经积极配合国家落地对通过一致性评价产品的支持政策，其中不得不提，这两年在医改方面屡屡走在前边的上海，其提出的通过一致性评价的品种可直接挂网采购，由各医疗机构和企业自主议价的政策，真正落实了国家鼓励一致性评价的意图。
毫无疑问，一致性评价工作并非CFDA或人社部，抑或是卫计委的几个部门之间的事情，而是国家顶层的规划。过去多年，很多过期专利药在国内市场价格居高不下，占用巨量医保资金，与国外市场专利药到期，上市后的情况截然不同，出现这种畸形市场的原因就是本土仿制药缺乏一致性评价背书，无法获得认可，在招标方面更是以分组形式进行，让仿制药与无法同台“竞技”，国家正是看到此问题，开始不遗余力的推动仿制药一致性评价工作的进行。
在政策上，国务院先后出台的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》等重磅问题件都明确提出对通过一致性评价的产品，在医保支付、招标、医疗机构采购等方面给予政策优惠，甚至明确要求，通过品种可纳入与原研药可相互替代药品目录，通过评价未超过3家的企业优先采购和使用已通过一致性评价的品种，有关部门还将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过评价仿制药使用的激励机制。
而在其它层面，国家的推动也是不遗余力。宣传方面，中央电视台社会与法频道与CFDA联合制作“何为仿制药？”的专题，向公众传达仿制药一致性评价理念；在竞争环境方面，国家提出了“内外资企业全方位实行公平竞争”的理念，此前外企所享受的优待正在逐步减少。
对于这项由国家顶层设计的大政，毋庸置疑，中国对接下来将会以更大的力度推动后续对接政策落地。平安证券发布的报告认为，“随着地方性一致性评价支持政策陆续推出，我们认为全国性配套政策已箭在弦上。”
在CFDA发布第一批一致性评价品种之后，各地在招标中并无太大动作，以至于CFDA不得不以“隔空喊话”的形式表达：“按照我国对一致性评价药品给与的鼓励和支持政策，后续将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。”
在中国改革提速的当前，诸多政策的落地都需要各大部委之间的配合，虽然在配合方面有积极或者不积极之区别，但是对于一致性评价这件事情而言，后续政策将会加快，近来各省招标平台也在纷纷响应。
1、各地都在动！其余的呢？
在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿制药已开始向原研药发起冲击。从广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，在质量层次化分上均已将通过评价的仿制品种与原研品种“同等对待”。以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。
2018年，各省份陆续开展新一轮招标采购，当前江苏、上海、陕西等多地已发布相关采购细则。天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、山东、河南、胡北、广西、四川、贵州、西藏、新疆等24省市已对通过一致性评价品种给予一定优惠政策。
1月25日，江苏出台了药品集中采购环节对创新药和通过一致性评价仿制药相关激励支持政策。该政策对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》进行补充，并明确：对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份；对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围；对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。
1月29日，上海在药品采购方面的激励紧随其后。根据上海的相关政策，通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。相关专家表示，对通过一致性评价的品种进行直接挂网，实际上是简化招标采购门槛，将议价权交给医院和企业。2月2日，上海市又对通过一致性评价品种直接挂网采购的要求进行修改，要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果，经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。而议价提醒的界限尚未明确。
另外，上海市还要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，从以往国产仿制与原研的价格对比看，这使得通过一致性评价的药品存在一定提价空间。
规定还指出，已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开，该价格仅为本医疗机构有效，其他医疗机构如需采购，仍需议价。
内蒙古自治区更是响应政策，直接对通过评价的产品给予政策红利。2月，内蒙古自治区医药采购网分别发文，将成都倍特药业有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、齐鲁制药（海南）有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类，并规定，药品成交价格由医疗机构与药品生产（配送）企业在自治区药品采购系统网上议定形成，议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考，并实行零差率销售。并且内蒙古已将通过仿制药质量一致性评价国产药品列入招标采购第一组类别，优先采购。
3月2日，宁夏药品集中采购网发布关于征求《关于调整宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案的通知（征求意见稿）》修改意见函。文件指出，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规，未在宁夏药品集中采购网中标（挂网、成交）的药品品规补充进入宁夏公立医院药品直接挂网采购范围。此外，修改意见函中还规定，参加宁夏公立医院药品补充直接挂网采购活动的药品生产企业，可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到和未满3家的情况与大方向一致。
3月6日，陕西卫计委办公室发布关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知，各采购联合体和各级医疗机构要将通过一致性评价品种纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。带量采购议价时，要和原研药同一议价层次，逐步减小与原研药之间的价格差距。各级医疗机构要采取有效措施，促进通过一致性评价品种的合理使用。
对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种，允许直接挂网，企业可提出申请，以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价，交企业确认后予以挂网，企业不确认或全国价格不足3省的，组织专家议价后挂网。
据E药经理人统计，目前有24个省市出台了关于通过一致性评价的品种招标的规定，还有一些未出台。另外，不得不指出的是，虽然有些省份出台相关规定，但是有些规定却与实际并不太相符，比如说有些地方在限价方面，目前通过一致性评价的品种有两种，一种是原工艺，原辅料；一种是改变工艺、改变辅料等。对前者而言，增加的只是一致性评价的成本，而对于后一种而言，除了进行一致性评价的成本之外，还有改变工艺后的各种成本，所以，这也是需要规则制定者需要考虑之处，为什么上海的政策出台后受到好评，其中一个重要原因就是，其考虑的相对全面。
2、仿制PK原研
当前已有22个药品品规通过一致性评价大关，接下来通过招标采购等各种放量渠道，这些仿制产品将发力抢占原研在国内市场的份额。
专业人士分析，市场规模大、原研占据主导，竞争者众多的品种，将实现“先发制人”；市场规模大、原研药占主导、竞争格局良好的品种，市场份额较小的企业通过一致性评价抢占原研市场份额，有望实现“弱者逆袭”；市场规模较大、原研份额较小、国内企业众多但缺少“统治性”龙头的大普药品种，由于国产企业难分上下，或将实现“赢者通吃”。
第一批通过一致性评价品种
第二批通过一致性评价品种
正大天晴和京新药业的瑞舒伐他汀钙片先后通过仿制药一致性评价，可以预见，国内瑞舒伐他汀钙市场格局将进行新的洗牌。公开数据显示，2016年瑞舒伐他汀钙片在重点城市样本医院销售额约6.5亿元，原研厂家阿斯利康的“可定”占据着73%的市场份额，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。至2017年8月共有30家制药企业申报近60个品规的瑞舒伐他汀钙仿制药。虽然原研药仍“一家独大”，但近年来仿制药的使用比例已从19%增长到27%，瑞舒伐他汀的中国市场存在巨大的进口替代空间。
国内共有13家企业上市头孢呋辛酯片剂，多家外资企业也参与产品竞争。该产品原研仍存在可替代空间，而国内尚缺乏市场龙头。国药集团致君（深圳）制药已经占领一定市场份额，通过一次性评价将助力其统领国内市场。
吉利德开发的替诺福韦凭诸多优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药。2016年11月，成都倍特的替诺福韦用于HIV感染的申请获批，成为国内替诺福韦首仿厂家，2017年5月，广生堂将国内替诺福韦的乙肝适应症首个获批资格收入囊中，而成都倍特的乙肝适应症获批时间仅仅晚于广生堂1分钟。日，正大天晴在国内率先按照“仿制药质量与疗效一致性评价”标准完成替诺福韦生物等效性研究，获CFDA药品注册批件用于治疗慢性乙肝。替诺福韦的首仿之争可谓一波三折，玩家竟出奇招。
受限于价格、医保报销等因素，2016年，替诺福韦国内销售额为仅有0.54亿，上一轮国家药价谈判中，吉利德原研药价格下降一半，再加上仿制药陆续上市，替诺福韦整体市场将迎来爆发式增长。齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片仅次于成都倍特通过一致性评价审查。成都倍特、正大天晴、齐鲁制药将向吉利德原研药发起冲击，但根据2017年前三季度样本医院显示，原研仍占据绝对市场份额，占比达98%以上。
在首批通过一致性评价品种中，华海无疑是最大赢家，帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、福辛普利、厄贝沙坦、氯沙坦钾、赖诺普利7个品种成功通过评价，且这7个品种均在中美两国获批。这些产品多数属于抗高血压产品，且市场份额较小、原研占据较大的市场空间，华海药业借助制剂国际化和一致性评价优势，存在巨大的市场替代空间。
利培酮片是精神治疗领域的大品种，1993年强生在美国市场推出。国内利培酮仿制企业众多，竞争激烈，目前原研厂商强生仍占据最大市场份额。根据艾美达全国样本公立医院数据，华海药业占据8.47%的市场份额，在国内低于齐鲁制药、江苏恩华、吉林西点药业、常州四药制药4家企业，排名第5。
相关数据显示，2016年厄贝沙坦氢氯噻嗪片PDB样本医院销售额为2.19亿元，原研企业赛诺菲市占率为64%。华海药业市占率为5%，在国内低于正大制药集团和内蒙古元和药业。
华海药业和海正辉瑞的厄贝沙坦片同时通过一致性评价，二者均完成在美国的上市，转向国内申请一致性评价。其中，海正辉瑞的三个品规于2016年6月在美国上市，华海药业1个品规早在2012年9月就在美国获批上市。厄贝沙坦2016年PDB样本医院销售额为3.58亿元，原研厂家赛诺菲占据了80.84%，华海药业和海正辉瑞市场份额分别居第九和第十，尚存在较大的未覆盖空间。
氯沙坦钾片是默沙东研发的心血管系统大品种，2015年国内终端年销售额16亿元，占心血管系统药物市场的0.63%。华海药业市占率位居第3，在国内低于扬子江药业，2017年前三季度全国样本公立医院购药总额为0.26亿元。
盐酸帕罗西汀用于治疗各种类型的抑郁症，2015年GSK的盐酸帕罗西汀片占精神兴奋药市场的1.09%，终端年销售额超6亿元，但该品种近三年来一直处于下降趋势。华海药业2017年前三季度帕罗西汀销售总额直逼原研厂家GSK，大有取代原研的趋势。
福辛普利钠片和赖诺普利片均属于抗高血压产品中的普利类产品。福辛普利片生产厂家只有原研中美上海施贵宝制药和华海药业，原研所占市场份额为86.46%，通过一致性评价的华海药业将与原研品牌实现同台竞争。赖诺普利由默克和阿斯利康原研，欧美销售额超过20亿美元，是美国抗高血压类药销售排名前5的品种。在美国市场，华海药业的赖诺普利与美国第五大仿制药企业Lupin同台竞争，国内华海药业凭借原料药制剂一体化优势占据最大的市场份额。
氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂，2011年在我国上市。2016年，氯吡格雷国内市场规模69亿元，仅有3家生产业，2017年上半年，氯吡格雷样本城市公立医院市场占有率为原研厂家赛诺菲60%、信立泰34.2%、乐普医疗6%，呈现“三分天下”的局面。由于原研药波立维价格较高，在实际的销售量上，信立泰的泰嘉已经超过原研药。
非小细胞肺癌小分子靶向药吉非替尼由阿斯利康研发，2005年进入中国市场，无论在年销售额还是市占率均引领小分子靶向抗肿瘤药市场，2015年销售额超过12亿元。目前有30多家企业申请临床或生产吉非替尼。齐鲁制药率先突破“重围”，作为吉非替尼首仿药的伊瑞可于2017年2月获CFDA批准上市。
在国家卫计委首批药品价格谈判中，阿斯利康的吉非替尼片（易瑞沙）降价幅度高达55%，随后齐鲁制药的吉非替尼获批。伊瑞可凭借价格上的优势增长迅猛，艾美达全国样本公立医院数据显示，2017年前三季度伊瑞可购药总金额为0.3亿元，阿斯利康为3.3亿元。
在抑郁症治疗领域，草酸艾司西酞普兰是疗效和耐受性最佳的药物之一，目前已成为抑郁患者的首选用药，也是精神/神经领域首家通过一致性评价的产品，先发优势不言而喻。世界卫生组织数据表明，中国抑郁症发病率为3.02%，目前已经有超过4000万抑郁症患者，但抑郁症就诊率却非常低，只有7%～8%。科伦在精神/神经领域聚焦精神分裂症和抑郁症，通过评价后将进一步占领市场。
苯磺酸氨氯地平片用于治疗高血压冠心病，最初由辉瑞研发。IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平国内市场较好，有稳步上升的趋势。苯磺酸氨氯地平片有59家企业需一致性评价，BE备案企业大约19家，黄河药业作为首家过一致性评价企业前景可观。目前，黄河药业、扬子江药业、上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平片已经进入CDE受理。
仿制药通过一致性评价，在质量一致性上有了保证，再加上招标、医保和价格优势，原研品种将继续受到冲击。
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