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第九章-医用高分子材料_PPT课件
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特殊医学用途配方食品1
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欧盟(FSMP)—上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。
只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 欧盟(FSMP)-生产和质量监管 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求
- The hygiene of foodstuffs, (EU Regulation (EC) No.852/2004)
- Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 欧盟(FSMP)—特殊医用目的婴儿配方粉 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。
对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求(Directive 91/321/EEC)。 各国FSMP标准的对比
Medical foods
Food for Sick
食品添加剂
符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求
日本厚生省对产品进行审评和批准
以附录形式列表
在FSMP标准中
基本同CODEX
基本同CODEX
微生物限量横向标准
FSMP标准有规定
有特别规定
符合对食品生产厂的相关要求 符合对食品生产厂的相关要求
添加剂申请或GRAS评估 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报或新资源申报 食品添加剂申报食物成分申报
在医生指导下使用,仅允许在医院、康复中心和药店销售。 特殊医学用途食品在我国的现状 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准,因此导致该类产品的市场混乱。 进口产品:由于没有该类产品的国家标准,仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理,且没有特别功能,因此造成许多难以解决逾越的注册问题,导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 国产产品:由于没有国家标准,无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理,造成市场产品参差不齐,管理混乱。 我国特殊膳食用食品的分类
特殊膳食用
婴幼儿食品
特殊医学用途 配方食品 运动营养食品
婴幼儿配方 食品 特殊医学用途 婴儿配方食品 孕产妇配方食品 婴幼儿 辅助食品 低能量食品 我国FSMP标准的起草过程 月期间,为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿配方食品标准的出台,特膳分委会秘书处、标准主要起草人与卫生部监督局多次沟通并一致达成以下建议: 该标准应当尽快出台 为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性,应另行制定并尽快出台“特殊医学用途配方食品生产规范”,该规范比已发布的婴儿配方粉生产规范要更严格,从而提高国内特殊医学用途配方食品生产企业的准入门槛。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则
定义:参考欧盟和Codex标准定义,应当包含以下几点:
- 可以口服或管饲的特殊配方食品;
- 满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要;
- 应在医生或临床营养师的指导下使用 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 产品分类:建议考虑参考欧盟标准,结合我国应用管理情况分为以下三类: 全营养配方食品:单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品; 特定全营养配方食品:单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。 非全营养配方食品:能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 食品添加剂使用:应当符合GB
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CRRT置换液配方及调整课程.ppt 44页
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计算置换液的离子浓度的方法 计算的方法: 举例:氯化钠分子量58.5,即1mol氯化钠为58.5g,即1000mol=58.5g 1gNaCl==17.09mmol 改良的PORT配方中含有3000mlNaCl,浓度为0.9%,即27gNaCl,共461.43mmol 碳酸氢钠的分子量为84,即1mol碳酸氢钠为84g,即1000mol=84g 1gNaHCO3 =.9mol 改良的PORT配方中含有250mlNaHCO3,浓度为5%,即12.5g,共148.75mmol 改良的PORT配方共4270ml,即4.27L,Na浓度为(461.43+148.75)/4.27=142.87mmol/l 近年来改进配置方案,避免了与Ca2+、Mg2+形成结晶的问题,目前在国内外广泛应用。 * 目前我国国内尚没有商品化的碳酸氢盐置换液配方,其原因部分是由于置换液成分应根据患者病情个体化,也与置换液配方缺乏相关大样本临床研究有关。 目前我国大多数医院采用的是床旁即配即用的碳酸氢盐溶液,配比葡萄糖注射液或无菌注射用水以降低其Na 浓度(渗透压),在我国应用最广泛的配方是Port配方或者改良Port配方 Port配方采用4组液体轮流交替输入,每组液体量也在1000mL左右 * * * 同一(不同)通道同步输入,B液不加入A液中,以免发生离子沉淀。 最终离子和葡萄糖浓度与Port配方相似 * 目前,大部分研究对高糖置换液持否定意见。 * 离子浓度接近生理水平 * NaHCO3与葡萄糖酸钙、MgSO4分开灌装,有效地防止碳酸盐结晶的形成; 能使置换液完全按标准比例恒定输入体内,发挥良好的作用。 离子浓度接近生理水平,此方法操作简单,效果良好。 * 许多研究表明,使用枸橼酸盐局部抗凝可获得良好、安全的效果,但完全使用枸橼酸盐作为缓冲液,可能导致或加重碱中毒,所以仍需要更多研究证明。 而对于严重肝功能障碍患者,无法将枸橼酸代谢为碳酸氢钠,也可能导致代谢性酸中毒 * 常规选择前稀释 血液保存液600mL/袋
* 常规选择前稀释 * * 临床应用局部枸橼酸抗凝时,需要考虑患者实际血流量、并应依据游离钙离子的检测相应调整枸橼酸钠(或枸橼酸置换液)和葡萄糖酸钙或者氯化钙盐水的输入速度。 * 许多研究表明,使用枸橼酸盐局部抗凝可获得良好、安全的效果,但完全使用枸橼酸盐作为缓冲液,可能导致或加重碱中毒,所以仍需要更多研究证明。 * 患者血浆浓度接近生理浓度的物质,如钠、氯、葡萄糖,其在置换液、透析液中的浓度应接近生理浓度; 患者血浆浓度低于生理浓度及不断消耗的物质,如碳酸氢盐、钙、镁,其在置换液、透析液中的浓度应高于生理浓度; 患者血浆浓度高于生理浓度或不断产生的物质,如钾,其在置换液、透析液中的浓度应低于生理浓度 * 既含有必要葡萄糖,补充超滤液中葡萄糖的丢失,保障置换液更好达到酸碱平衡,又避免了高糖置换液易导致的血糖升高,更好实现个体化治疗。 研究表明,低浓度葡萄糖配方(终浓度&10mmol/L)治疗对机体血糖水平影响较小,且不需额外加入胰岛素,能更好控制血糖。 * 酌情恰当调整电解质浓度。低钠或严重高钠血症在临床上常见,应及时调整置换液中钠离子的含量,以减少血浆和置换液中的浓度差,减缓治疗过程中血钠变化的速度,避免严重组织细胞损伤。此外由于部分血浆钠离子与碱基部分血浆钠离子与碱基和蛋白质结合,超滤液中钠离子浓度大约低于血浆浓度7mmol/L,因此超滤量可能影响血钠浓度,导致高钠血症发生 钙和镁离子对维持细胞膜的稳定性及酶活性具有重要作用,CRRT时应注意对其的补充。血浆中可滤过的钙离子浓度为1.0~1.2mmol/L,因此置换液中钙离子浓度应维持&1.5mmol/L以避免低钙血症发生。
hypophosphatemia occurred in 17.6% of patients treated with intensive therapy and 10.9% of patients treated less intensively (4)
In the ATN and RENAL trials, hypokalemia occurred in 4–24% of the patients (4,5).
中心静脉,缓冲量大, * 总之,置换液配方的调整要个体化,定期监测患者的血气分析,电解质,根据病情作出相应的调整。 * 同一通道同步输入,B液不加入A液中,以免发生离子沉淀。
优点:离子浓度准确,NaHCO3在整个治疗过程中均衡补充使酸中毒逐渐纠正。 缺点: 与Port配方相似,含糖量高(65mmol/L),容易导致高血糖; 容易出现碳酸钙沉淀,影响所配溶液的离子浓度,并堵塞管路滤器影响
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