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医疗器械唯一标识（UDI）国际进展
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重新安装浏览器，或使用别的浏览器医疗器械UDI注册的用途详解
本文链接：
　　医疗器械UDI注册的用途详解：
　　有利于医疗器械“可追溯性”：
　　可以从制造商到医疗服务全过程对产品进行明确的记录;可以对患者使用器械情况用电子方式进行记录;可以利用准确的产品信息对患者实施护理(如植入产品);可以对失效产品的召回进行准确的记录;可以在医疗器械的注册管理中准确记录产品信息。
　　有利于产品的识别：
　　利用UDI全球唯一性的特性，并链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库，可以对医疗器械在销售和使用中的产品进行充分识别，改善器械采购、库存管理和财务结算，有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。
　　有利于不良事件报告：
　　UDI将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫生部门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。UDI同时也能对特定问题器械提出更具针对性的安全警示、产品召回及其它纠正措施。因此，UDI促进了管理部门对不良事件的纵向管理。
　　有利于减少医疗差错：
　　通过UDI快速的电子自动识别特性，可以准确地提供与器械相关的重要的患者安全信息，UDI系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适器械。UDI数据库(UDID)内数据可供医疗机构下载，以利于医疗机构进行安全相关信息的内部检查和管理。
　　有利于建立电子病历：
　　UDI的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和登记。UDI可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，这将有助于识别和解决器械存在的问题，同时增加进行比较的意义。
　　有利于市场安全管理：
　　UDI将有利于打击假冒，其国际化的使用将使所有利益相关者(健康卫生部门、医院、制造商、经销商等)在医疗器械贸易上更安全。
　　医疗供应链国际合作的快速发展给相关利益方提出了新的问题，传统的供应链模式在新形势下，其信息封闭、效率低下的弊端越来越凸显，只有医疗器械供应链中的相关方都使用统一的编码标准体系，才能解决这些问题。通过标准化的编码标识实现全球数据同步和可追溯，使整个供应链中从制造商到病人等的利益相关者获益。
　　目前，在医疗卫生领域，日本、德国、英国、法国、澳大利亚等60多个国家采用GS1系统的商品条码，在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识，对药品和医疗器械等医疗卫生产品进行标识管理。在我国，中国物品编码中心设立了全国医疗卫生推进工作组，配合食药监局制定了《医疗器械唯一标识(UDI)编制方案》，并积极开展北京、上海、山东、天津、山西、浙江、福建等地试点应用项目，推动和规范医疗器械供应链统一编码管理，提高供应链效率，保障患者安全。
　　亿博检测UDI注册中心可以为您提供更全面的医疗器械注册相关信息，欢迎来电咨询。
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。医疗器械统一识别码UDI (Unique devices identification) - 医药卫生 - 原材料 -
福步外贸论坛(FOB Business Forum) |中国第一外贸论坛
UID 1982682
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医疗器械统一识别码UDI (Unique devices identification)
今后医疗器材输美将附上“特殊身份证”了。近日，美国食品及药品管理局（FDA）发布一项最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI），以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助更快发现产品的问题所在、更准确回收问题产品以及加强病人的安全保障。
该项令业界瞩目的新规则须引起国内企业注意的内容重点包括如下方面：
一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。
二是要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。这个由可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据。
三是规定心脏起搏器和除颤器等大多数高风险植入设备将于首年内开展UDI监管；大部分中等风险的医疗器材将于三年内符合规定；低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。
随着近年来国际市场对医疗器械刚性需求的增长，我国医疗器械行业步入出口活跃的黄金期，在国际市场上占据相当份额，现全国范围内约有1.59万家企业从事医疗器械出口业务，产品出口到206个国家和地区。2012年全年医疗器材出口额约175.9亿美元，同比增长11.96%，对外贸易规模仅次于欧盟和美国，跨入全球前三的行列
尽管贸易形势向好，但从出口产品结构来看，我国出口产品仍以耗材类产品（如药棉、纱布、绷带、口罩）、中小型器械（如按摩器具）、医药敷料等为主，属于劳动力密集型、简单易耗、技术含量相对较低的产品，产品同质化现象严重。
美国是我国医疗器械出口的传统第一大市场，美国UDI规则的实施标志着输美医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，将对我出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回。曼通FDA认证服务中心提醒广大企业应尽快调整出口策略，一方面应完善标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。另一方面应提升自主研发能力和创新技术，重点开发高新技术的创新项目，在高端精密医用器材的研发上整合更多资金资源和技术，为医疗器械行业发展带来新的增长点。
提供医疗器械注册认证－－CE、FDA、GOST,ISO13485&&TEL: & &QQ：
Skype:preeti.deng
UID 2541003
阅读权限 60
标准品、对照品、植提采销专业群：，交流行业经验，以求更多的合作...
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我公司可以申请美国的UDI 编码服务，如有需要可以咨询我。
提供医疗器械注册认证－－CE、FDA、GOST,ISO13485&&TEL: & &QQ：
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UID 2702640
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好贴，学习了。
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正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念
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