分享 | 检测实验室的程序文件、质量手册怎么编写？
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分享 | 检测实验室的程序文件、质量手册怎么编写？
检测实验室在做CNAS认可时，首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书……在编写程序文件时，总是听说需要27个程序文件，到底是哪27个，很多同行都不是很清楚。下面就程序文件、要求、质量手册、体系管理四个方面进行总结，希望对你有所帮助。△ ISO17025要求的27个程序文件1、 保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 (4.1.5.c)；2、 保证实验室诚信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；3、 文件控制程序 (4.3.1)；4、 计算机系统中的文件控制程序 (4.3.3.4)；5、 要求、标书和合同评审程序 (4.4.1)；6、 服务和供应品采购的政策和程序 (4.6.1)；7、 抱怨的政策和程序 (4.8)；8、 不符合检测和(或)校准工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；9、 纠正措施的政策和程序 (4.10.1)；10、预防措施程序 (4.11.2)；11、记录的控制程序 (4.12.1.1)；12、内部审核程序 (4.13.1)；13、管理评审程序 (4.14.1)；14、人员培训的政策和程序 (5.2.2)；15、(实验室)内务管理程序 (5.3.5)；16、检测和校准方法及方法确认程序 (5.4.1)；17、校准实验室测量不确定度的评定程序 (5.4.6.1)；18、检测实验室测量不确定度的评定程序 (5.4.6.2)；19、数据保护程序 (5.4.7.2.b)；20、设备管理程序 (5.5.6)；21、设备校准程序 (5.6.1)；22、参考标准校准程序 (5.6.3.1)；23、期间核查程序 (5.6.3.3)；24、参考标准和标准物质的管理程序 (5.6.3.4)；25、抽样程序 (5.7.1)；26、检测和校准物品样品的处置程序 (5.8.1)；27、检测和校准结果质量控制程序 (5.9)；另：CMA还要求另外两个程序文件分别是：1、 安全作业程序2、 环境保护程序△ 程序文件基本要求1、符合标准的要求（1）程序文件一定要覆盖全部适用要素及有关质量活动；（2）程序文件一定要覆盖全部对质量活动的控制要求。2、与其他管理体系文件协调一致（1）与手册内容保持一致；（2）与其他管理性文件不相矛盾；（3）与相关的技术性文件不相矛盾；（4）相互引用程序内容协调统一。3、适合于管理体系运作（1）程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作；（2）人员的职责明确，权限清楚；（3）各项活动所需的资源应得到保证；（4）程序规定的要求在实际运作中都能够达到。4、逻辑上完整（1）程序文件涉及到管理体系中一个逻辑上独立的部门；（2）按逻辑顺序对质量活动展开描述；（3）对各项活动的描述须有始有终，形成闭环。5、具有可操作性（1）目的明确，方法清楚，切实可行；（2）规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；（3）按活动顺序清楚地规定工作步骤；（4）规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；（5）措辞准确严谨，实现“惟一理解”，执行时不易引起混淆。6、程序文件内容的掌握（1）可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件进一步具体化；（2）对需要保密的内容可在下一层次文件中引出；（3）对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。程序文件是对某项活动所规定的途径进行措述的，但并非所有的活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：一是当评审准则中明确提出要建立程序文件时，必须制定；二是当活动的内容复杂且涉及的部门较多，使得该项活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件。△ 质量手册1、要求质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。2、目的实验室质量手册是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）规定改进的控制方法及促进质量合格证活动的活动；（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；（5）为内部管理体系审核提供依据；（6）作为有关人员的培训教材；（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系；（8）证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；（9）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。3、作用（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。△ 管理体系文件1、基本要求1、规范性质量手册及其支持文件都是实验的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。2、系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。3、协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4、惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能同一个部门（或人）总负责。5、适用性没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。2、基本原则1、系统协调管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2、科学合理管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。3、操作实施编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导检验工作，所以编写管理体系文件时程序控制始终要结合本单位的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。4、职责分明语气要肯定，避免出现“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”、之类词语；结构清晰、文字简明；格式统一，文风一致。
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取消了质量手册和程序文件，ISO对形成文件的信息是这么要求的！
核心提示：
关于新版ISO 标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些
& & 关于新版ISO 标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO形成文件的信息要求指南改写，希望对你有益。
& & 2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用&文件化的信息&代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的&质量手册&和&程序文件&这类普通员工难以理解的标准术语，统一用&形成文件的信息&取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
1、先要弄明白一个问题
& & ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。
& & ISO质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。
& & ISO允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。
& & 需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有&文件化的质量管理体系&而非一个&文件&系统。
2、什么是形成文件的信息？
& & 术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。
& & 无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：
A)信息沟通
& & 信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。
B)一致性证据
& & 提供证明策划得以实际实施的证据
C) 知识共享
D)宣传及保护组织的经验。
& & 典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。
& & 在ISO附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。
& & 需要强调的是，根据ISO条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO条款3.8.5中&文件&的定义给出了以下范例：
& & (1)纸张
& & (2)磁盘
& & (3)光盘或其他电子媒体&
& & (4)照片
& & (5)标准样品
3、ISO文件要求
& & ISO条款4.4质量管理体系及其过程要求组织&在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。&
& & 条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：
A)此国际标准所要求的形成文件的信息；
B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。
& & 这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：
& &(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；
& & (2)过程复杂性及互相作用；&
& & (3)人员能力。
& & 所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。
4、ISO条款7.5的指南
& & 以下内容用于协助ISO的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信息要求的内容。形成文件的信息可能指：
A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：
& & (1)质量管理体系范围（条款4.3）
& & (2)支持过程运行的必要的形成文件的信息
& & (3)质量方针（条款5）
& & (4)质量目标（条款6.2）
& & (5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。
B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：
& & (1)组织图
& & (2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述
& & (3)程序
& & (4)工作和/或测试指令
& & (5)规格
& & (6)内部沟通文件
& & (7)生产计划
& & (8)认可供应商名单
& & (9)试验和检验计划
& & (10)质量计划
& & (11)质量手册
& & (12)战略计划
& & (13)档案
& & 适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。
C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：
& & (1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）
& & (2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）
& & (3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）
& & (4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。
& & (5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）
& & (6)设计和研发要求得以满足的证明记录（条款8.3.2）
& & (7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）
& & (8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）
& & (9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）
& & (10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）
& & (11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）
& & (12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）
& & (13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。
& & (14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）
& & (15)产品和服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）
& & (16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.
& & (17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）
& & (18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）
& & (19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）
& & (20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）
& & (21)纠正措施的结果（条款10.2.2）
& & 组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。
5、准备建立质量管理体系的组织
& & 对于正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。
A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO强调过程方法的运行。包括：
& & (1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程
& & (2)确定这些过程之间的相互作用&
& & (3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。 （利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO的要求）
& & (4)考虑到ISO的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。
6、希望改善现有质量管理体系的组织
& & 对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。
& & ISO换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：
A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。
B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。
7、证明与ISO的符合性
& & 对于希望证明其符合ISO要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的。
A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性
B)为了声明与ISO的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO条款3.8.3中对&客观证据&的定义是&支持某种事物的存在的数据或事实&，注解是&客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。&
C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。
D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，对于此活动，以ISO的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO的内容。
编辑：foodnews
国家认监委关于发布新版的公告导读：ISO版文件编写指导，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注，手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用，凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象，最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手
ISO版文件编写指导
日ISO版正式发布， 如果说ISO当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的：
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准所要求的文件信息；
b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较，有了明显的变化。
质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息（Documented information）”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。
注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
表一： 标准要求的文件信息（包括证据）
那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。
体系文件怎么写？
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。
体系文件怎么审？
对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。
可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的
编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。
另外，更改的控制（标识和可追溯性）在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。
什么样的文件属外来文件
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方（见4.2）和策划（6.1）的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。
根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：
? 政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度； 与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准； 产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规； 客户提供的设计图样、 工艺文件、技术资料； 合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等； 大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求； 客户反馈和投诉； 外部的满意度调查报告； 收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告； 来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等； 与组织质量管理有关的新闻报道。
包含总结汇报、文档下载、旅游景点、资格考试、党团工作、工作范文、考试资料、教学教材、人文社科、教学研究以及ISO文件编写指导等内容。
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2015版质量流程文件，新版质量程序文件（机械类）
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