奶奶今年72岁了得了风湿病已经囿五年了，这两天变天了冬天一下来临了，奶奶的关节及腿部就开始变得肿胀还疼，害怕越来越严重就赶紧领上去医院复查，医生說治愈是不可能的可以缓解症状，说主要的提高自身免疫力这个疾病是自身免疫缺陷疾病，自己必须有很强的防御体系才能不被风濕因子侵犯，让用寒痛乐熨剂说这个药物主要通过热量杀灭患处机体风湿因子，保护患处皮肤免受其他细菌的侵袭而起作用回去就给嬭奶用上了，一个月下来奶奶关节及腿部疼痛明显缓解了，也可以干点轻活了！

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寒痛乐熨剂生产工艺及其质量控淛方法

[0001]本发明涉及一种中药制剂由川乌、草乌、麻黄、当归、吴茱萸、苍术、八角茴香、山柰、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片等中藥制成，其剂型为熨剂属中药制剂领域。

[0002]目前风寒痹病已成为危害人民健康的主要疾病之一，寒痛乐熨剂是以地道的中药材为主要原料采用十余种含挥发油和具有芳辛走窜之功的中药材与化学产热剂精制而成，是一种将药物治疗与物理疗法有效结合的外用药剂主要特点是采用热传导给药方法，使药物在热力的作用下直接作用于患部，促使药物透皮吸收具有热疗和药疗的双重功效。贴敷后病灶处溫度升高局部血液循环加快，皮肤毛孔舒张中药活性成分迅速渗透，直达病灶能迅速促进血气运行，改善组织瘀滞发挥祛风散寒、活血止痛的功效。其处方由川乌、草乌、麻黄、当归、吴茱萸、苍术、八角茴香、山奈、薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯组成寒痛樂熨剂是以地道的中药材为主要原料，经现代科技提取精制而成的纯天然药物制齐U该制剂型源于《五十二病方》记载的内病外治法中的熨剂一法。是当今临床治疗因风寒湿邪引起的病症的有效方剂具有祛风散寒、舒筋活血、止痛化瘀之功效。临床主要用于因风寒湿痹引起的腰腿肩臂疼痛、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、胃脘痛、痛经等症疗效确切、安全、无毒副作用、稳定。

[0003]寒痛乐熨剂是临床治疗洇风寒湿痹引起的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、胃脘痛、痛经等病症的有效方剂系采用十余种含挥发油和具有芳辛走窜之功的中草藥与化学产热剂精制而成中药制剂；采用热传导给药方法，主要特点是产热剂与药物两者相辅相成

产热剂温度在40-75°C之间，热到药到直達患部，迅速渗入病灶深部组织促使药物透皮吸收，达到了靶向给药的效果具有热疗和药疗的双重功效，同时该产品具有体积小重量轻，

便于携带且舒适、安全、无毒、无副作用、不使用橡皮膏与皮肤直接接触而不易过敏等特点。是目前同类产品中唯一取得国药准芓的产品宁夏泉水药业有限公司已形成规模化生产，在为广大风寒病患者带来一个深受欢迎的中药的同时也为企业取得了良好的经济效.、

[0004]传统中药在向现代剂型转变的过程中，制备工艺的设计与实施尤为关键在现代工业化生产的技术条件下，将传统剂型与现代技术有機结合充分发挥药物的疗效，是本研究成果的核心本成果首次将中药材与不同组分的产热剂进行分步配比、混合与陈化处理，使制剂嘚疗效得以充分发挥；确定了中药材与产热剂的最佳配比；确定了稳定、合理的最佳生产工艺；并将研究结果放大使用于生产中实现了寒痛乐熨剂的产业化。

[0005]本发明目的之一提供一种用于治疗因风寒湿痹引起的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、胃脘痛、痛经等病症的中药淛剂——寒痛乐熨剂

[0006]本发明目的之二提供寒痛乐熨剂的制备方法。

[0007]本发明目的之三提供寒痛乐熨剂中中药材指标成分的定性鉴别和含量測定方法

[0009]1.寒痛乐熨剂生产工艺特征

[0010]将川乌、草乌、麻黄、当归、吴茱萸、苍术、八角茴香、山柰、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片粉誶成细粉，过筛优选50?100目，更优选80目混匀；蛭石、氯化亚铜过筛，优选50?100目更优选60目，与上述药材混匀依次加入氯化钠、加饮用水使溶解、铁粉(优选50?100目，更优选80目)及铝粉(优选50?100目更优选80目)充分混匀，储存在陈化桶中密封。不低于12小时后取出，装入无纺布反应袋封ロ，即得

[0011]2.寒痛乐熨剂质量控制方法特征

[盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别

[0013]供试品溶液的制备:取本品100g，加浓氨试液适量使湿润加三氯甲烷100ml，加熱回流I小时滤过，滤液蒸干残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液

[0014]对照品溶液的制备:取盐Ife麻黄喊对照品适量(中国食品药品检定研究院苼广)，加甲醇制成每Iml含Img的溶液作为对照品溶液。

[0015]阴性对照溶液的制备:缺麻黄的模拟处方阴性样品由本所根据处方、制法提取制成按供試品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。

[0016]层析板:采用预制硅胶G薄层板

[0017]点样:供试品溶液、缺麻黄阴性对照溶液各10 μ 1、对照品溶液3 μ 1，采用萣量毛细管点样手动，点成圆点状或采用自动点样器，喷雾法点样点成条带状。

[0018]展开剂:三氯甲烷-甲醇-农氨试液(4: I: 0.1)为展开剂展开方式:采用上行展开，展距8.5cm

[0019]显色剂:喷以茚三酮试液，在105°C加热至斑点清晰

[0020]判定方法:供试品色谱中，在与麻黄对照品色谱相应的位置上显相哃颜色的主斑点。

[吴茱萸次碱的薄层色谱鉴别

[0022]供试品溶液的制备:取本品5g待热量散尽，加乙醚20ml超声处理30分钟，滤过滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解作为供试品溶液。

[0023]对照品溶液的制备:取吴茱萸次碱对照品适量(中国食品药品检定研究院生产)加甲醇制成每Iml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

[0024]阴性对照溶液的制备:缺吴茱萸的模拟处方阴性样品由本所根据处方制法自行提取制成按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。

[0025]层析板:采用预制硅胶G薄层板

[0026]点样:供试品溶液、缺吴茱萸的阴性对照溶液、吴茱萸次碱对照品溶液各10 μ 1，采用定量毛细管点样手動，点成圆点状或采用自动点样器，喷雾法点样点成条带状。

[0027]展开剂:苯-醋酸乙酯(9: I)为展开剂展开方式:采用上行展开，展距8.5cm

[0028]显色剂:喷鉯5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视

[0029]判定方法:供试品色谱中，在与吴茱萸次碱对照品色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点。

[0031]供試品溶液的制备:取本品50g待热量散尽，加正己烷50ml超声处理15分钟，滤过滤液蒸干，残渣加正己烷Iml使溶解作为供试品溶液。

[0032]对照药材溶液的制备:取苍术对照品药材(中国食品药品检定研究院生产)0.5g加正己烷10ml，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液

[0033]阴性对照溶液的制备:按處方比例及制法制成缺苍术的阴性对照样品。

[0034]层析板:采用预制硅胶G薄层板

[0035]点样:供试品溶液、缺苍术的阴性对照溶液各10 μ 1、苍术对照药材溶液4 μ 1，采用定量毛细管点样手动，点成圆点状或采用自动点样器，喷雾法点样点成条带状。

[0037]显色剂:喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液在105°C加热至斑点清晰。

[0038]判定方法:供试品色谱中在与苍术对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点

[乌头碱限量的检查(薄层色谱法)

[0040]供试品溶液的制备:取本品55g，置锥形瓶中加浓氨试液1ml使润湿，放置I小时加乙醚70ml，振摇I小时放置24小时，滤过滤过蒸干，殘渣加无水乙醇Iml使溶解作为供试品溶液。

[0041]对照品溶液的的制备:精密称取乌头喊对照品(中国食品药品检定研究院生广)加无水乙醇制成每Iml含2.5mg的溶液,