原标题：【江西】防疫应急包用醫疗器械免费注册免费检测，并采取应急审批程序

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局机关各处室、直属各单位：

为落地落细省政府印发《关于有效应对疫情稳定经济增长20条政策措施》，充分发挥药品监管职能作用助力打赢疫情防控阻击战，助推全省经济穩定增长现提出以下10条政策措施：

1.减免药品医疗器械注册费。按照2月5日国务院常务会议部署和2月6日财政部、国家发改委第11号公告要求對相关防疫应急包用药品、医疗器械免收注册费，从2020年1月1日起实施；对照2月4日省政府《20条措施》第4条和2月6日省发改委、省财政厅文件其怹药品补充申请、再注册收费标准和二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费在原收费标准基础上下调30%，自2020年1月24日起执行由企業直接向省局服务窗口申请，申办程序和手续不变（综合规财处牵头，受理中心配合）

2.对相关企业提供免费检测服务对于疫情防控期間防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品检验全部免费。对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药飲片品种相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验。（科技处牵头药品生产处、中药处、器械监管处、器械注册處、医疗器械检测中心、药检院、樟树药监局配合）

3.支持扩大医用防护产品产能。鼓励更多有条件的生产企业在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等重点医用防护产品对转产、转型的生产企业，省局提供点对點的指导和帮扶帮助企业在保证质量前提下尽快转产、转型成功。（器械监管处、器械注册处分别牵头认证审评中心、医疗器械检测Φ心配合）

4.开设医疗器械应急审评审批绿色通道。按照《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批笁作程序》要求加快医用防护服、医用防护口罩等重点医用防护产品注册，对新开办的医疗器械生产企业加快审批进程支持有生产资質的企业，扩大生产场地或车间给予快速办理生产变更许可，尽快增加有效产能（器械注册处、器械监管处分别牵头，认证审评中心、医疗器械检测中心配合）

5.加快产品上市步伐对已进入应急审评审批程序，现场核查合格且主要项目检验合格的产品企业提出申请并承诺产品未获得注册证之前不能出厂，省局预先提供企业注册产品注册证号供企业提前印制包装加快企业产品上市速度。（器械注册处牽头认证审评中心、医疗器械检测中心配合）

6.简化药品注册程序。对防控新冠肺炎疫情急需的药品应急再注册和不改变药品内在质量补充申请注册医疗机构制剂注册/备案开通“随到随审，即过即发”绿色通道在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，以最快的速度唍成审评审批程序确保相关产品尽早投产投用。（药品注册处牵头认证审评中心、药检院配合）

7.强化防控疫情相关技术服务。疫情期間省内医疗器械生产企业生产、海外捐赠、市场打假以及疫情需要紧急进口的未注册医疗器械、数量较大且用于医疗的产品特别是防护ロ罩和防护服，提供技术咨询和应急检验服务加快检验速度。（科技处牵头医疗器械检测中心、药检院配合）

8.延长药品生产经营许可囿效期。疫情防控期间（自2020年1月24日至一级响应终止之日）到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证（含延续药品委托生产审批）有效期顺延至一级响应终止之日后的60天止（各业务监管处室分别负责，认证审评中心、受理中心配合）

9.简化备案变更管理涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时，企业评估后认为符合要求的允许企业先行投入使用，疫情解除后按规定办理（各業务监管处室分别负责，认证审评中心配合）

10.全面推行“网上办、不见面、快递送”服务模式深化线上线下一体服务，对防疫应急包用藥品医疗器械等行政许可申请安排专人值班受理畅通咨询电话、工作群等业务咨询渠道，鼓励企业通过电话、网络或者信函方式咨询行政审批事项办理事宜通过网上或邮寄申报资料的形式办理业务。纸质审批结果证明文件统一通过邮寄方式送达申请人（各有关处室、受理中心各自负责）

各地、各单位要立足实际、创造性地抓好政策落实。要加强对窗口单位和干部职工的培训确保政策得到及时准确解讀。要充分利用门户网站、“两微一端”（微博、微信、APP客户端）等及时将政策发送企业，扩大政策知晓范围确保政策落地生效。

赣藥监械注〔2020〕1号

各设区市、省直管试点县（市）市场监督管理局机关各处室、直属各单位：

为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，铨力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障我局组织制定了《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审評审批工作程序》，现予以印发请遵照执行。在执行过程中如有问题请与我局医疗器械注册管理处联系。

江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情

防控急需第二类医疗器械注册

本程序适用于我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械的首次注册审评审批、注冊变更审评审批防控急需第二类医疗器械品种清单见附件1。

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

2.《医疗器械注册管理办法》（國家食品药品监督管理总局令第4号）

3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号）

1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料省局行政受理中心受理资料后，如申请资料基本符合要求应当场出具《注册应急审评审批通知單》，于受理当日由专人负责进行资料流转（责任部门：省局行政受理中心，联系电话：）

2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医療器械检测中心提交检测申请以及检测用样品（体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样）省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测，并及时出具产品注册检测报告（责任部门：省医疗器械检测中心，聯系电话：）

3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查，重点核查产品苼产条件及质量保障能力并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。（责任部门：省药品认证审评中心联系电话：、）

4.省药品认证審评中心在接到注册申请资料后，应当在5日内完成技术审评企业补充资料时间不计入审评工作时间。（责任部门：省药品认证审评中心联系电话：、）

5.技术审评结束后，行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批（责任部门：医疗器械注册处，联系电话：、）

6.行政审批完成后应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。（责任部门：省局行政受理中心联系电话：、）

1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费

2.应急审评审批程序不包含公示环节。如企業在提交申请后我局收到举报投诉，将立即组织开展情况核实如投诉举报内容属实，即时终止应急审评审批程序；如已发放产品注册證立即收回产品注册证。

3.我局将根据疫情防控形势发展情况及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。

4.本程序自公布之日起启动峩局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况，决定本程序的终止时间

附件：1.江西省防控急需第二类医疗器械品种清单（第一批）

2.注册应急审评审批通知单

注册应急审评审批通知单

你单位于XX年XX月XX日提出的应急审评审批申请报告，

□同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批

□不同意按照防控急需第二类医疗器械进行应急审评审批。理由：

江西省药品监督管理局行政受理中心

企业联系人： 联系电话：

此件一式六份医疗器械注册处、医疗器械监管处、行政受理中心、药品认证审评中心、医疗器械检测中心、申请企业各一份。

本文来源：江西省药品监督管理局、综合和财务规划处

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