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激光产品FDA注册认证通告
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激光笔fda认证免费申请
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FDA认证程序及其要求
1. FDA申请流程 1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类
医疗器械列名控制
市场准入认可(即510(K)认可) c)3类
PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
1.5 FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
要去哪里测试和认证呢?环测威科技 (CTB)于早年成立于深圳西乡,从事电子电气产品、无线通讯灯具以及机械RoHS EMC & Safety检测、认证等技术服务公司,在国内大城市拥有专业的检测实验室,是独立的第三方认证机构。 我们一直以专业专心通全球的服务理念为客户服务! 依照实验室认可体系规范ISO/IEC 17025来严格执行品质管制的CTB实验室,仅取得了中国CNAL、德国TUV、美国UL、美国FCC、加拿大IC、挪威NEMKO、英国ITS、荷兰telefication、美国TIMCO、德国EMCC等认证认可机构的授权。服务范围包括信息技术类、家电类、灯具类、音视频/广播电视类、工业/科学/医疗类等产品。
专业提供CEC认证,CE认证, FCC认证,RoHS认证,REACH检测,HR4040测试,CPSIA检测,FDA认证,CCC认证,UL认证,CB认证、MIC-Mark认证、EK-Mark认证等认证的公司,是中国较早从事产品认证测试和代理的专业公司,公司由多年从事国际认证的资深工程师和测试工程师组成。实验室通过UL、TUV授权,可直接进行小家电,IT产品,视听数码产品等测试。ATA目前与深圳多家知名实验室有合作关系完善的内部质量管理体系:自成立始,便以修企业精神为主导,履行对社会的承诺,奉行服务宗旨与职业操守准则,严格规范进行工作,以科学严谨的态度,公正,独立地提供准确的测试数据。
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让客户满意的价格体系:认证机构皆保持良好的互动关系,随时作技术上的研讨与沟通。我们直接与国外认证机构联系,省去了许多中间环节,再加之我们有效的成本控制,大大降低了经营成本。尽可能在工厂就近的实验室,使测试的时间更短,费用更低。
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主要经营深圳市环测威科技有限公司是一家主要从事机械设备(MD)、电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。严格按照ISO/IEC17025与EN45001国际实验室管理规范组织建立,且遵循“科学、公正、准确、高效”的服务宗旨。。
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