一致性评价是“不可能完成的任务”吗？
|原作者: 金丰杰
|来自: 医健内参
《若干意见》出台都好几天了，其中仿制药质量和疗效一致性评价这项和企业营收高度相关的条款却没有得到应有的关注，“医健内参”表示“忍不了”。Follow me,看黑板划重点了哈！&& & & “什么？你问《若干意见》和一致性评价是个啥？这位同学，麻烦你在外面把门关上！”一致性评价中“胡萝卜”的诱惑不断加码《若干意见》强调，“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。”& & & &将一致性评价结果与药品集中采购密切挂钩，也就是直接和企业利润密切挂钩。没有通过一致性评价的品种，可能就会被“取消参赛资格”。这段政策描述中，既有“胡萝卜”诱惑的不断加码，也不乏“大棒挥舞”下的威逼恫吓。&一致性评价意义重大，但这是一项“不可能完成的任务”Mission Impossible国务院医改办有关负责人回答记者提问时表示，开展仿制药质量和疗效一致性评价，是一项意义重大的工作，也是在补历史的课。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。& & &&&这话讲得非常对！仿制药一致性评价顺应了从保障药品数量安全向提供优质药品转变的时代趋势，是我国药品科学监管的一大进步。& & &&但《若干意见》强调“推动一致性评价工作任务按期完成”。行业权威专家接受“医健内参”独家采访时表示，在限期内完成一致性评价是“不可能完成的任务”。这个限期指的是“2018年年底前”。& & & &关于一致性评价的时限，此前的文件规定，“凡日前批准国家基本药物（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价”。& & & &该专家算了一笔账：需要在限期内完成评价的基本药物有289个品种，17740个批文，涉及了1883家生产企业。而国内目前能够承担人体生物等效性试验的机构有103家，其中有意愿承接该项工作的约有53家。按最理想的情况进行测算，即假设103家都参与、每家企业每年都能完成10项、每项都一次性成功、平均完成时间按24个月计算，每年最多也就完成1030项；再退一步，假设只有30%的基药批文申请评价70%放弃评价，也至少需要5年时间，即要到2021年左右才有可能完成。而文件规定的时限为2018年底前必须完成，这显然是不可能完成的任务。& & & &据该专家介绍，企业虽然积极参与一致性评价，但在实践中还是有诸多的困难和困惑。比如，参比制剂难以采集。经中检院审核公布的参比制剂仅12个品规且参比制剂缺少正常获取的渠道；参比制剂一次性进口通道虽已开通，但实际操作中困难重重，比如通关、参比制剂产地证明无法开具等。专家还举了个例子：浙江某大型企业拟进行一致性评价的有15个品规，至今仅采集到8个批次参比制剂；还有为数不少的企业至今尚未收到中检院书面确认通知而不敢进行下一步的行动。& & & &因一致性评价任务数量巨大、时间集中导致承担试验的临床医院严重短缺，临床试验费用已飙升到600万元左右，给企业带来了沉重的财务压力。实事求是 适当延长一致性评价的时限该专家建议，一致性评价应该“以点带面、有序推进”，实事求是设定时限。基本药物化学仿制药口服固体制剂一致性评价时限从原定的2018年年底延长至2021年年底；待基药评价工作取得进展后再有序推进非基本药物的一致性评价。& & & &&此外，需要尽快解决过“河”的“桥”和“船”。对企业无法获得的参比制剂，国家应考虑统筹协助企业解决；对于企业申报的参比制剂应尽快予以审核确认。对于现有临床机构太少而无法完成预定任务的问题要多方入手，采取必要的激励与扶持措施，调动临床机构积极性，并努力扩大新临床机构的审批。& & & &该专家认为，关于在集中采购中的“处罚”措施，应该依法办事。首家通过一致性评价后3年内对其他尚未完成评价的仿制药不予注册是不合法的。同理，“同品种通过评价达到3家，在集中采购中不再选用未通过评价的品种”，也剥夺了正在规定时限内、评价过程中企业的市场准入权利，同样应予纠正。& & & &仿制药质量和疗效一致性评价是由制药大国向制药强国跨越的重大措施，是技术含量高、涉及面广、十分复杂的系统工程。美国用了10年时间、日本用了14年的时间才完成部分药品的再评价工作。考虑到我国国情、行业现状和企业的承受能力，尤其是国家有关开展评价工作的基础条件及其实施细则尚未完全配套的情况下，现阶段并不具备短时间内大面积开展的条件。该专家认为，一致性评价的时限制定，还是太急躁了，对实际困难估计不足，其中部分条款不仅缺乏法律法规依据，还将对我国医药产业带来严重影响。如不联系客观实际，只是简单生硬地下命令恐怕很难取得很好的效果。延伸阅读：一致性评价的政策脉络仿制药是相对于原研药而言的称呼，活性成分和治疗作用与原研药相同。美国、日本等国家仿制药发展也都曾经历过从简单模仿到一致性评价的过程，都采取了先解决有和无的矛盾，再处理优与更优之间关系的思路。& & & &我国仿制药进入21世纪后才统一由国家审批，限于当时的条件，审批标准依据国家标准，没有与原研药进行比对。& & & &2012年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出仿制药一致性评价的要求。日国务院发布《关于改革药品审评审批制度的意见》，明确指出“提高仿制药质量，加快仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。日，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》[国办发（2016）8号]。日，国家食药监总局又出台了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，以及相关的工作文件和指导原则。
（编辑：）一致性评价状态已经又更新了，估计再过几天就能通过了_德展健康(000813)股吧_东方财富网股吧
一致性评价状态已经又更新了，估计再过几天就能通过了
一致性评价状态已经又更新了，估计再过几天就能通过了
有没有可能借助通过评价这个详细突破10呢？
再不上车就晚了
: 有没有可能借助通过评价这个详细突破10呢？
不上10元也不能算是突破吧。
: 有没有可能借助通过评价这个详细突破10呢？
目标都这么低！我都觉得至少要100!
目标都这么低，哥都不好意思说是看多的了！
一致性评价跟股票价格没多大关系，别整天拿一致性评价说事啦，就这破玩意，重组成功时也没有几个涨停板。
这个市盈率，这个负债率，过几年，很有可能上百
这么多托。
这个是怎么查的呢？说明了什么呢，看不懂截图
楼主解说下截图的意思
怎么还有个CYHB也在评审呢
哦，阿托伐他汀还有CYHB在评审，总共有四个型号吗
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近日，正大天晴的替诺福韦酯（片剂）被收录《中国上市药品目录集》，收录类别为「按化学药品新注册分类批准的仿制药」。成都贝特的替诺福韦酯（片剂）也以「通过质量与疗效的一致性评价」的身份被收录。
值得注意的是：Insight 79 个一致性评价受理号的最新动态显示，齐鲁制药的替诺福韦酯（片剂）目前处于发补的状态，最有可能成为替诺福韦酯通过一致性评价的第三家企业。
CFDA 2017 年第 100 号公告提到：
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
未冲进前 3 的药企，不能提前吃螃蟹。
也就是说，如果齐鲁的通过一致性评价，替诺福韦酯这个品种的一致性评价首场大战胜负已分，后续的市场将由这 3 家企业以及原研企业吉利德瓜分。对于还未上市的 30 家药企，无疑是个噩耗。
替诺福韦酯普通片剂的各企业研发情况
CFDA 2016 年第 106 号公告也提到：
自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
三年内可申请，三年后未通过一致性评价的品种，再参照上条规定，不能进入药品集中采购基本上宣判了该企业的这个药物在官方采购渠道上的死刑。
当然，目前一致性评价申请超过 3 家的品种可不止替诺福韦，还有以下几个品种，瑞舒伐他汀和蒙脱石等大品种包含在内。
目前一致性评价申请超过 2 家企业的品种有 6 个。
目前一致性评价申请超过 1 家企业的品种有 28 个。
仔细查看上述品种会发现，2018 大限将至，一致性评价进展最快的品种（包括已经通过一致性评价的品种）只有 40 个，不禁想起，业内人士曾说过的一句：2018，完不成的一致性评价。
40 个品种中，只有 20 个品种为 289 目录品种，其余全为非 289 目录品种。和提前开始注射剂一致性评价工作的企业一样，毕竟一致性评价该做的总是要做，先人一步抢占大品种，就能先抢占市场。
2018 过的很快，到时候是 CDE 会有后续操作还是会有一大批一致性评价补充申请冒出？这些暂不知晓，但毫无疑问，我们都会是见证者。
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关于一致性评价的几个预测，看最后是应验还是被打脸。
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年终岁尾，又该到了写总结的时候。回头梳理一下自2015年8月份之后轰轰烈烈的一致性评价工作，大胆做个预测，看看最后是应验还是被打脸。1、基本药物的一致性评价完成期限：最后总会完成，但是预测会延期，估计得到了2020年了。2、参比制剂：国内有原研地产化产品上市的，地产化产品会成为参比制剂。3、通过一致性评价后的药品价格：可能会略有上涨，但是更大程度上是下调。4、特征性溶出曲线会被列入到市场监督抽验标准中。5、BE试验会放开，但是从企业选择角度讲，仍会集中在原有的基地名单中。先想到这么多，欢迎大家补充。
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对于一致性评价，我只想说：我的天是灰色
我的心是蓝色 触摸着你的心
竟是透明的 你的悠然自得
我却束手无策 我的心痛竟是
你的快乐 其实我不想
对你恋恋不舍 但什么让我
辗转反侧 不觉我说着说着
天就亮了 我的唇角尝到 一种苦涩
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我的预测：1、对289品种进行二次分类（可能是按BCS、也可能按市场规模），拟定不同的政策，重新规划路线图。2、允许一部分品种以曲线拟合情况做阶段性结论以继续生产，但仍要有后续措施3、廉价药价格上调（实际市场价格上调，但仍然远远不到原来发改委批的药价）4、2020年口服固体车间至少停产1/3(包括转产)。5、2030年前会有人出来论证特定品种曾经仿制比参比更科学
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zcgkiller 年终岁尾，又该到了写总结的时候。回头梳理一下自2015年8月份之后轰轰烈烈的一致性评价工作，大胆做个预测，看看最后是应验还是被打脸。1、基本药物的一致性评价完成期限：最后总会完成，但是预测会延期，估计得到了2020年了。2、参比制剂：国内有原研地产化产品上市的，地产化产品会成为参比制剂。3、通过一致性评价后的药品价格：可能会略有上涨，但是更大程度上是下调。4、特征性溶出曲线会被列入到市场监督抽验标准中。5、BE试验会放开，但是从企业选择角度讲，仍会集中在原有的基地名单中。先想到这么多，欢迎大家补充。1：2020，还是不太保险；2018是选举年，选举年后的走势，现在真不好说。从环保等角度，关掉一批企业有利；从社会稳定（就业保障），关掉不好；从药品供应，289个品种除非绝大多数都有企业进行了一致性评价且都保证有企业通过，否则就不能收口说完成了。2：没有意见3：觉得会上涨，你看现在很多常用的低价药（从克感敏这种感冒药开始）都在悄悄涨价4：没有意见5：不好说。CFDA肯定是讨论过这个问题的（这是不可避免的，不放开BE基地，一致性评价基本无法完成），但到底如何放开，哪些医院可以成为BE的候选医院（哪怕没有获批的CPU），估计2017年整年都未必会有明确的说法
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