医疗器械注册方面的法律法规
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　　医疗器械注册方面的法律法规
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第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。
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办理流程及先关手续
先到工商管理大厅设立公司；要求：1公司名称一个（3个备用名）2 法人身份证复印件十份
（如果是有限公司还有提供经理一个身份证的复印件三份）。企业管理人一个、技术师一个、质
检师一个、库管一个，以上四人必须是医学专科以上学历，（如果没有我们可以提供）。
如果有体外试剂(6840)要求有50平米的冷库（实地核查，可以提供）。
另外经营范围带有针字(6815)的就要求有200平米的仓库（实地核查，可以提供）。
下面是我们办理的流程
第一步：申请人备齐申请材料后，直接到市行政许可服务中心报送申请材料，窗口工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人是否需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。
第二步：窗口工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行审查，并出具审查意见，报市场委驻“中心”审核人员进行审核 ；
第三步：审核人员根据申请材料和审查意见，提出审核意见，由审定人员在承诺对外办结时限内提出审定意见，根据审定意见，“中心”窗口作出准予或不予许可的决定，并通知申请人领取有关证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
是否需要现场踏勘 部分需要
是否需要审图 否
法定审批时限 45个工作日（含现场踏勘）
承诺办结时限 45个工作日（依法需要听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的和现场踏勘除外）
发证给客户
公司简介：天津渤洋天下企业管理有限公司：我公司诚信第一、一站式解决、为客户尽量降低成本、快速办理、合作共赢的宗旨为客户服务。本公司在天津有着多年丰富的经验和人脉 欢迎各位企业老板咨询 服务范围:
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你到奥咨达官网看已下吧，不知道有没有这个答案，不过你可以问下的。。。奥咨达医疗器械咨询机构
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