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关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[号
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&　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家
食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以
下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批
操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
　　特此通告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理
局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日
　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督
管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
　　一、受理　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器
械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情
况。　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作
人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法
不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书
》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填
写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形
式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书
》送交申请人。　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，
出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人
员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申
请材料之日起即为受理。　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医
疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，
提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
　　（一）主审　　本岗位审评要求：　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册
申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对
医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。　　岗位责任人：　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。　　岗位职责及权限：　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告
》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知
单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。　　工作时限：　　1．注册申请：40个工作日。　　2．注册证变更申请：8个工作日。　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定
的工作时限内。
　　（二）复核　　本岗位审评要求：　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性
，并提出意见。　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。　　岗位责任人：　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。　　岗位职责及权限：　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送
签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。　　工作时限：　　1．注册申请：7个工作日。　　2．注册证变更申请：4个工作日。
　　（三）签发　　本岗位审评要求：　　确认审评意见，签发审评报告。　　岗位责任人：　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。　　岗位职责及权限：　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请
表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中
心；将送签文件转医疗器械司。　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。　　工作时限：　　1．注册申请：5个工作日。　　2．注册证变更申请：3个工作日。
　　（四）资料的呈转　　本岗位要求：保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。　　岗位责任人：医疗器械技术审评中心办公室资料组人员　　工作时限：　　1．注册申请：8个工作日　　2．注册证变更申请：5个工作日
　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见
　　（一）审核　　本岗位审查要求：　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；　　2．确定技术审评结论是否明确；　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等
情况。　　岗位责任人：　　医疗器械司产品注册处审核人员　　岗位职责及权限：　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报
送复审人员。　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录
退回局医疗器械技术审评中心。　　工作时限：　　1．注册申请：10个工作日　　2．注册证补证申请：10个工作日
　　（二）复审　　本岗位审查要求：　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。　　岗位责任人：　　医疗器械司产品注册处处长　　岗位职责及权限：　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报
送核准人员。　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退
回审核人员。　　工作时限：　　1．.注册申请：6个工作日　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（三）核准　　本岗位审查要求：　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。　　岗位责任人：医疗器械司司长　　岗位职责及权限：　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医
疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请
材料、审查记录转交注册处。　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核
准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录
退回复审人员。　　工作时限：　　1．注册申请：6个工作日　　2．注册证补证申请：5个工作日　　（四）审定　　本岗位审查要求：　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。　　岗位责任人：国家食品药品监督管理局主管局长。　　岗位职责及权限：　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转
交注册处。　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录
退回核准人员。　　工作时限：8个工作日
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境外医疗器械注册申报资料的一般要求
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周勉弟 律师
副主任律师周勉弟简介
周勉弟，浙江九州大众律师事务所副主任、合伙人、骨干律师。毕业于宁波大学经济管理系会计学专业，获得浙江大学法律本科文凭，具有会计师、财富传承管理师、企业管理咨询师、纳税筹划师职称或资格。周勉弟律师专业从事过会计学、经济管理学的系统教育，故具备扎实的财务会计、企业经营管理知识，能胜......
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关于发布境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准的通告
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关于发布境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准的通告关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告发文单位：国家食品药品监督管理局文　　号：国食药监械[号发布日期：执行日期：生效日期：　　为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。　　国家食品药品监督管理局　　二○○五年三月二十二日　　境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。　　医疗器械注册申报资料形式标准　　一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。　　二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。　　三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。　　四、申报资料的复印件应清晰。　　五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。　　六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。　　境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准　　一、医疗器械注册申请表　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　二、医疗器械生产企业资格证明　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；　　（三）在有效期内。　　三、产品技术报告　　应加盖生产企业公章。　　四、安全风险分析报告　　应加盖生产企业公章。　　五、产品标准　　（一）标准文本，应加盖生产企业公章；　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；　　2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；　　3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。　　六、产品性能自测报告　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；　　（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。　　七、检测报告　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；　　（三）原件；　　（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。　　八、医疗器械临床试验资料　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；　　（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　　1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；　　2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；　　3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。　　九、医疗器械说明书　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。　　十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件――根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告　　（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；　　（二）在有效期内；　　（三）体系涵盖申报产品。　　十一、所提交材料真实性的自我保证声明　　（一）所提交材料的清单；　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；　　（三）加盖生产企业公章。　　境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准　　一、医疗器械注册申请表　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　二、医疗器械生产企业资格证明　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；　　（三）在有效期内。　　三、原医疗器械注册证书　　（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；　　（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。　　四、检测报告　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；　　（三）原件；　　（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。　　五、产品标准　　（一）标准文本，并加盖生产企业公章；　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；　　2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；　　3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。　　六、产品质量跟踪报告　　应加盖生产企业公章。　　七、医疗器械说明书　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。　　八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件――根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告　　（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；　　（二）在有效期内；　　（三）体系涵盖申报产品。　　九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。　　十、所提交材料真实性的自我保证声明　　（一）所提交材料的清单；　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；　　（三）加盖生产企业公章。　　境外医疗器械注册申报资料受理标准　　一、境外医疗器械注册申请表　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　二、医疗器械生产企业资格证明　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（三）在有效期内（如有）。　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　（一）申报者的营业执照副本　　1.可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；　　2.在有效期内。　　（二）代理注册委托书　　应由生产企业签章。　　四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）　　（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（二）在有效期内（如有）。　　五、产品标准　　（一）标准文本；　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；　　2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；　　3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。　　六、医疗器械说明书　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；　　（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。　　七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；　　（三）原件；　　（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。　　（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。　　八、医疗器械临床试验资料　　（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的　　1.企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；　　2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　　（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；　　（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；　　（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。　　（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。　　九、生产企业出具的产品质量保证书　　应由生产企业签章。　　十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。　　十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。　　十二、所提交材料真实性的自我保证声明　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；　　（二）声明中应列出提交材料的清单；　　（三）包括对承担法律责任的承诺。　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[号文。　　未获得境外医疗器械上市许可的　　第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准　　一、境外医疗器械注册申请表　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　二、医疗器械生产企业资格证明　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（三）在有效期内（如有）。　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　（一）申报者的营业执照副本　　1.可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；　　2.在有效期内。　　（二）代理注册委托书　　应由生产企业签章。　　四、产品标准　　（一）标准文本；　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；　　2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；　　3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。　　五、产品全性能检测报告　　应由生产企业签章。　　六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　应由生产企业签章。　　七、医疗器械说明书（可以不签章）　　应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。　　八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。　　九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。　　十、所提交材料真实性的自我保证声明　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；　　（二）声明中应列出提交材料的清单；　　（三）包括对承担法律责任的承诺。　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[号文。　　未获得境外医疗器械上市许可的　　第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准　　一、境外医疗器械注册申请表　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。　　二、医疗器械生产企业资格证明　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（三）在有效期内（如有）。　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　（一）申报者的营业执照副本　　1.可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；　　2.在有效期内。　　（二）代理注册委托书　　应由生产企业签章。　　四、产品技术报告　　应由生产企业签章。　　五、安全风险分析报告　　应由生产企业签章。　　六、产品标准　　（一）标准文本；　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；　　2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；　　3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。　　七、产品性能自测报告　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；　　（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。　　八、检测报告　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；　　（三）原件；　　（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。　　九、医疗器械临床试验资料　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；　　（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　　1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；　　2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；　　3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。　　十、医疗器械说明书　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；　　（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。　　十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。　　十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。　　十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。　　十四、所提交材料真实性的自我保证声明　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；　　（二）声明中应列出提交材料的清单；　　（三）包括对承担法律责任的承诺。　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[号文。　　医疗器械注册证书变更申报资料受理标准　　一、企业名称变更的申报资料要求　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；　　（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；　　（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；　　（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（三）新的产品标准；　　（四）医疗器械说明书；　　（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；　　（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；　　（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（三）生产企业出具的变更代理人的声明；　　（四）生产企业给变更后代理人的委托书；　　（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；　　（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；　　（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；　　（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；　　（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；　　（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[号文。　　补办医疗器械注册证书申报资料受理标准　　一、医疗器械注册证变更/补办申请表　　二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明　　三、申报者的资格证明文件　　四、医疗器械注册证书及附件的复印件　　五、所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[号文。　　医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准　　一、已取得医疗器械注册证的产品　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；　　（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；　　（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；　　（四）出口企业的营业执照（复印件）；　　（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。　　二、未取得医疗器械产品注册证的产品　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；　　（二）生产企业的营业执照（复印件）；　　（三）出口企业的营业执照（复印件）；　　（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。　　医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准　　一、医疗器械说明书更改备案申请表　　二、申报注册时所提交说明书的复本　　三、更改备案的说明书　　四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）　　五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）　　六、关于所提交材料真实性的声明　　纠错申报资料受理标准　　一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章　　二、注册证书复印件（取证时交回原件）　　附件：注册申报资料排列顺序　　境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求　　1.境内医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.产品技术报告　　4.安全风险分析报告　　5.适用的产品标准及说明　　6.产品性能自测报告　　7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告　　8.医疗器械临床试验资料　　9.医疗器械说明书　　10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件　　11.所提交材料真实性的自我保证声明　　境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求　　1.境内医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.原医疗器械注册证书　　4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告　　5.适用的产品标准及说明　　6.产品质量跟踪报告　　7.医疗器械说明书　　8.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件　　9.变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）　　10.所提交材料真实性的自我保证声明　　境外医疗器械注册申报资料顺序要求　　1.境外医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件　　5.适用的产品标准　　6.医疗器械说明书　　7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）　　8.医疗器械临床试验资料　　9.生产企业出具的产品质量保证书　　10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　12.所提交材料真实性的自我保证声明　　境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求　　1.境外医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.原医疗器械注册证书　　4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件　　6.适用的产品标准及说明　　7.医疗器械说明书　　8.医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）　　9.产品质量跟踪报告　　10.生产企业出具的产品质量保证书　　11.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　12.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　13.变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）　　14.所提交材料真实性的自我保证声明　　未获得境外医疗器械上市许可的　　第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求　　1.境外医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　4.适用的产品标准及说明　　5.产品全性能检测报告　　6.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　7.医疗器械说明书（可以不签章）　　8.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　9.在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件　　10.所提交材料真实性的自我保证声明　　未获得境外上市许可的　　第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求　　1.医疗器械注册申请表　　2.医疗器械生产企业资格证明　　3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书　　4.产品技术报告　　5.安全风险分析报告　　6.适用的产品标准及说明　　7.产品性能自测报告　　8.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告　　9.医疗器械临床试验资料　　10.医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）　　11.产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件　　12.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明　　13.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件　　14.所提交材料真实性的自我保证声明
【温州医疗事故律师】是指在温州地区专业提供医疗事故法律服务的律师，温州医疗事故律师业务涉及医疗事故各项法律事务，包括与医疗事故有关的医疗事故和非诉事务等,凡遇到医疗事故法律问题均可联系该温州医疗事故律师。}