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规范检验方法的选择程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
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2适用范围
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实验室开展的检
内容载入中...
规范检验方法的选择程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
实验室开展的检测项目。
3.1技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择。
3.2各专业组组长负责组织本组所选方法的验证确认。
4定义和术语
4.1标准检测方法
简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2非标准检测方法
指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3自编(建)方法
实验室根据工作需要而设计开发的检测方法。
实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统(如在&开放&仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
实验室在使用购置的新检测系统检测患者标本前，对厂商的评价资料中几个主要性能做实验予以确认，用实验结果证实产品具有预期的水平和达到应有的结果。确认在实验性能上必须做不精密度、不准确度和病人结果可报告范围的评估，对于低值在临床上特别有用的项目(如：肿瘤标志物等)还需做灵敏度分析。
实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统已被认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7分析灵敏度(检测限)：可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度(或称检测限)。
4.8检测低限：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
4.9生物检测限：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为生物检测限。
4.10功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
4.11分析干扰：广义上是某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用。
4.12参考区间：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区问。
5.1检测方法的选择
5.1.1 实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测方法。当客户所指定的检测方法不合适或已过期时，应通知客户并说明理由。
5.1.2当客户未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序(方法)。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
5.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。
5.2方法的证实／确认
实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：
a)使用参考标准或标准物质进行校准；
b)与其它方法所得的结果进行比较；
c)实验室之间的比对；
d)对影响结果的因素作系统评审；
e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
5.3精密度核实实验操作要点和要求
5.3.1做精密度实验用的样品一定要稳定；它的基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。有可能的话，做2个水平的精密度实验。可以使用的样品包括控制品(必须和实验中进行每天质量控制用控制品是两个不同的样品)、校准品、已经检测过的患者标本、或具有血清基质的定值材料。
5.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。
5.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。实验时按照厂商操作规程要求做好校准，常规进行室内质量控制。每次实验时，只使用在控的数据为核实实验原始资料。出现失控时，必须重做核实实验。
5.3.4实验安排20天，每天做2个浓度水平。批内是将评价样品随机插入病人标本中被检测，一批内连做20次；天问是每天做一次评价样品，累积20次结果。
5.3.5收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数。从CLIA 788允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。1／4 CLIA&88允许误差范围为批内不精密度判断限，1／3 CLIA &88允许误差范围为天间不精密度判断限。也可根据生物学变异确定的不精密度作为天间不精密度判断限(I&0.5CV1)。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的，表示不精密度不符合要求。
5.3.6如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测，千万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料，认可分析系统所有项目检测系统的性能。
5.4准确度核实实验操作要点和要求
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，从测定结果的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。如果偏倚在允许的误差范围内，说明新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引起明显偏倚。准确度核实实验操作要点和要求参照《实验室间及实验室内部比对程序》。
5.5病人结果可报告范围评价实验操作要点和要求
5.5.1实验操作要点与要求
5.5.1.1进行可报告范围实验的样品必须与真实标本尽可能相似，也要与真实标本具有相同的基体状态。
5.5.1.2最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍及整个预期可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。
5.5.1.3若能收到含低浓度分析物的病人样品(如血清)，将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液，加入体积不得超过混合样品体积的l／10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分}昆匀后为高值(H)样品。在另一份混合样品中加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混匀后为低值(L)样品。将H和I。样品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合，形成系列评价样品。
5.5.1.4若收不到低值样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。
5.5.1.5一天内做两次实验，第一次实验由低到高重复测定3次，第二次实验由高到低重复测定3次，即每个实验样品做6次重复测定。综合所有结果作统计学处理。
5.5.2判断可报告范围的统计处理
5.5.2.1检测系统或测定方法经校准后，对可报告范围实验的低、高限值样品做多次测定，以均值表示该2个样品测定结果。依照其他可报告范围实验样品配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经检测系统或测定方法检测，得到各检测值。按实验要求，每个样品做6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。
5.5.2.2在坐标纸上，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，将所在实验结果点在图上。
5.5.2.3若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若b在0.97～1．o3范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。
5.5.2.4若b不在0.97～1．o3范围内，a较大，试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回归式有明显改善，若b接近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。
5.6分析灵敏度评价实验操作要点和要求
5.6.1分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。
5.6.2空白样品的准备：理想的空白样品应具有与检验的病人标本相同的基体。常使用检测系统的系列校准品中的&零标准&作为空白。对某些项目，可使用术后已无某疾病的病人样品(如前列腺肿瘤术后病人的无PSA血清)为空白样品。
5.6.3检测限样品的准备：在证实某方法的灵敏度性能时，对空白样品加入分析物配制成检澳0限样品。加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。在建立检测限度时，根据需要有必要制备多份检测限样品(如6份或更多)，各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比例关系。它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。
5.6.4重复检测次数：没有具体规定，但常推荐做20次，符合临床检验对重复检测实验的要求。厂商常推荐l0次，目的为减少开支。实验室也常采纳做l0次。
5.6.5实验需要的时间：如果主要从空白样品的重复性了解检测低限，常常就做批内或短期实验。如果主要从&检测限&样品的重复性了解定量的检测限，推荐作较长时间的实验，代表天间检测性能。实际就做10次检测(10天)。
5.6.6求检测低限(LLD)：将空白样品重复20次(不低于10次)作批内测定，计算空白(响应量)均值(空白)和标准差(S空白)。通常估计95％或99.7％的两种可能性。95％可能性为：LLD一岳空白+2&S空白；99.7％可能性为LLD&j空白+3&S空白。如果该方法在测定范围内测定物质与吸光度间呈线性，则可求出Ll。D浓度。检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告&无分析物检出&。
5.6.7求生物检测限(BLD)：对多个近于检测限浓度的样品(肯定不是空白样品)作无间重复检测20次(不低于10次)，计算扣除空白响应量后的样品检测响应量的均值(A)、标准差(S{叠测限样品)和变异系数(CV)。按正态分布规律，95％的BLD可能性为：BLD=LLD+2&S检测限样品；99.7％的BLD可能性为：BLD=LLD+3&S睑测限样品。
例如，计算某方法检测某物质99.7％可能性的生物检测限，由低浓度向高浓度逐个计算差值(A一3&S{佥测限样品)，直至第一个低浓度样品的差值(A一3&S检铡限样品)&3&S空白，则该浓度为该方法检测该物质的BLD。
5.6.8求功能灵敏度(FS)：根据多个近于检测限浓度的样品作无间重复检测扣除空白响应量后的样品检测响应量的变异系数(CV)，从中选择具有或最近于20％CV的对应浓度，即为FS。
5.7分析干扰评价实验操作要点和要求
5.7.1第一种方法：将阳性干扰物加入临床标本的混合液(干扰测定样品)中，与不加的同一混合液(干扰对照样品)组比较有无偏倚，称为&配对差异&试验。混合液的干扰物浓度应具临床决定性水平，根据分析物情况应做几个l临床决定性水平浓度处的实验。一般最有效的方法是在较高浓度下对系列可能的干扰物作初步筛选。如果没有发现具临床显著意义，则该物质不是干扰物，没有必要进一步做实验。反之，具临床显著意义的，应进一步作评价以确定干扰物浓度与干扰程度间的关系，这类实验称为&剂量响应&系列。第一种人为加入方法的局限性有：在临床标本中的真实干扰物可能不是原来的药物，而是代谢产物；实验标本基体并不代表典型的有问题的临床标本；加入的物质与临床标本中的干扰物不相同，例如，蛋白结合、沉淀，或不均一性(异质性)；可能实验水平选择得太高或太低以至不真实。
5.7.2第二种方法：从被选择的病人标本组中寻找不准确的结果。选择原则：(a)疾病(例如，来自心脏病、肝病或肾病病人的标本)；(b)药物(例如，使用过某种想了解的药物的病人标本)；．(c)其他不正常组分(例如，具不正常胆红素、脂质、血红蛋白或蛋白的标本)；该方法需要参考方法，即具低干扰性的良好特异性的方法，以确定在比较研究中的&真值&。第二种方法的局限性主要是对实验变异缺乏控制对照：本方法并不能确定原因与作用的关系，它只能说明偏倚与估计的干扰物的某水平的相对关系；如果标本不新鲜，将会失去某些易变组分(例如，乙酰乙酸)；病人通常用多种药物，因此，难于证实何种药物的干扰作用；按疾病和用药对病人分类，不是不可能，至少对许多实验而言非常困难；实验是一种机遇，成功取决于在检测的病人人群的标本中是否有此干扰存在；很少有公认的参考方法，有的参考方法难以在常规实验室中使用，另外，参考方法可能也同样的被干扰。
5.7.3以上两种方法评价检测系统或分析方法对干扰的敏感性都有内在局限性，建议一起使用以相互补充。第二种方法是惟一可检出药物代谢物干扰作用的方法，它也是可肯定在真实标本中有干扰的一种方法。
5.8参考区间评价实验操作要点和要求
当用一个新的检测系统或新的测定方法测定病人标本，如果有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需对生物参考区间进行评审。参考区间评价实验操作要点和要求参照《生物参考区间评审程序》。
6支持性文件
LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》
LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》
美国临床实验室修正法规(CLIA &88)
斯德哥尔摩协议
《精密度核实实验记录表》
《可报告范围确认实验记录表》&
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3秒自动关闭窗口标委员会推荐的中标候选人中确定一名中标人；3、定性评审法；由评标委员会根据招标文件中的评审内容和评审指引，；（三）定标委员会的组建；定标委员会由招标人负责组建；（四）定标的程序；招标人可自主采用以下一项定标程序，但均应当进入建；(1）由定标委员会以一次票决方式确定中标人；(2）由定标委员会以逐轮票决方式确定中标人；(3）由定标委员会以票决方式选取2名或2名以
标委员会推荐的中标候选人中确定一名中标人。
3、定性评审法
由评标委员会根据招标文件中的评审内容和评审指引，对各投标人的投标文件进行定性评审，对通过符合性审查的合格投标文件提出评审意见，并由招标人组建的定标委员会参考评标委员会的评审意见，通过定标程序确定一名中标人。定性评审的内容主要包括：对各投标文件是否合格提出意见，指出各投标文件中存在的缺陷和问题，签订合同前应注意和澄清的事项等。
（三）定标委员会的组建
定标委员会由招标人负责组建。定标委员会由7 名及以上单数成员组成，并在定标当日由招标人从2 倍以上备选人员名单中随机抽取确定。定标委员会成员可由招标人的董事会成员、监事会成员、单位领导班子成员、中层干部、本项目主要管理人员、或者具有建设领域中级以上职称的专家（投标单位人员除外）等组成。定标委员会成员应对招标工程的建设负有相关责任，且不得与投标人有直接利益关系。
（四）定标的程序
招标人可自主采用以下一项定标程序，但均应当进入建设工程交易服务中心进行：
(1）由定标委员会以一次票决方式确定中标人。
(2）由定标委员会以逐轮票决方式确定中标人。
(3）由定标委员会以票决方式选取2名或2名以上的中标候选人，
再通过随机抽签方式确定一名中标人。
(4）招标人在招标文件中，可先明确两种及以上的定标程序，开标后再随机抽取一种定标程序进行定标。
(5）招标文件载明的其他定标方式。
若采用票决方式的，无论采用无记名或记名投票，投票人在投票同时应书面说明其理由。采取以上定标方法的，评标委员会的评审结论仅作为招标人定标的参考。评定分离的方式、定标委员会的组建和定标的程序应当在招标文件中明确载明和详细表述。
（五）定标报告的备案
招标人应在收到评标结果后的三个工作日内，将定标记录、定标报告在招标投标监管部门备案并同时公示定标结果。定标记录应包括定标会议记录、备选人员名单、正式成员名单、选票留底（含投票理由）。定标报告应包括定标委员会的产生过程、定标程序及定标结果等内容。
五 、加强对招标活动的监管
（一）推行招标公正度评价制度。对公开招标的建设工程项目实施招标投标公正度评价制度，由招标人和招标代理机构、投标人、评标专家等参与招标投标活动的各方，对招标投标活动的公正性进行评价。公正度评价结果将作为相关部门完善制度、案件调查、考核评价的参考依据。公 正度评价制度由市建设行政主管部门另行制定。
（二）建立健全对招标人的诚信评价。将招标活动的公正性作为招标人诚信评价的主要内容，并将工程实施中承包商的合同履约情况
与招标人的诚信评价相结合，一并纳入建筑市场诚信评价体系。评价结果及时向社会公示，同时反馈招标人的上级主管部门及相关监督部门。
（三）强化招标人责任。招标人需建立完善的定标机制和内部制度，强化责任意识。无论招标人自行组织招标，还是委托招标代理进行招标，招标人均应对整个招标过程负责。招标代理机构发生违法违规行为的，招标人应承担相应的责任。
六 、完善招标投标投诉处理机制
建立投诉处理部门分工及责任落实机制，根据不同投诉内容对投诉进行合理分类，并由相应的部门和单位进行处理，促进权责统一，提高投诉处理效率。
（一）直接由招标人受理的投诉。投诉涉及投标人资格条件设Z、招标文件、评标方法、评分细则、合同条款、招标程序、定标活动等属于招标人决策内容的，或反映投标文件中有弄虚作假内容的，招标人作为招标投标活动的第一责任人，应当认真核查后，在规定时限内直接函复投诉人，同时将复函向建设主管部门备案。因招标人对投诉案件调查不全面或处理不公正导致投诉的，招标投标监管部门可以责令招标人重新调查处理。
（二）招标投标监管部门受理的投诉。投诉涉及交易服务评标专家的评标结果的， 由招标投标监管部门受理。投诉处理的程序、时限按照《深圳市工程建设项目招标投标活动投诉处理办法》执行。
（三）纪检监察部门处理的投诉。投诉涉及招标人、招标投标监
管部门、交易中心工作人员违法违规或不廉洁行为的，根据《关于纪检监察机关办理涉及建设工程招标投标投诉有关问题的通知》（深纪办发?2011?4 号）的规定，由纪检监察部门处理。
本通知自20H 年10月1 日起试行，试行期6 个月。以往发布的规定与本通知有冲突的， 以本通知为准。通知发布前已进行招标公告或招标文件备案的工程仍按备案文件执行。工程建设项目的监理、货物、服务类招标可参照本通知执行。__
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　深圳市住房和建设局文件深建市场〔号 关于深化建设工程招标投标改革 试行评标定标分离的通知各有关单位: 为进一步规范有形建筑市场秩序,实现招标投标活动的... 　2012年的2月21日,《深圳经济特区政府采购条例》提出了“评标定标分离的原则”,即“采购 人根据评标定标分离的原则在评审委员会推荐的候选中标供应商范围内确定中标... 　第三条 评标定标分离(以下简称评定分离)是指在政府集中采购程序中, 以公开招标方式采购的, 由评审委员会负责对投标文件进行评审、推荐候选中标 供应商并出具书面... 　2012 年的 2 月 21 日,《深圳经济特区政府采购条例》提出了“评标定标分离的 原则”,即“采购人根据评标定标分离的原则在评审委员会推荐的候选中标供应 商范围内... 　《深圳市政府采购评标定标分离管理暂行办法》第一章 总则 第一条为了提升政府采购的质量和满意度, 促进评审和定标的规范化, 进一步明确各方 的职责和义务,保护当... 　(2) 集团的招标管理必须贯彻“经办、评标、定标”三分离的原则,任何人员不得兼 任其中的两项活动。 (3) 集团营销业务类合同标的在 10 万元人民币以上的或未... 　关于推行建筑工程方案设计招标投标改革试行评标定标分离的通知(东建技〔2012〕59 号) 各有关单位: 为进一步规范建筑工程方案设计招标投标活动,确保建筑工程方案设计... 　招标与评标分离的精细化采招管理管理从来没有最好, 只有最合适, 采购管理的...成本管理中心为“评标和定标组织单位”,即招投标管理部门, 负责招标控制价的编制... 　第三条 公司建立严格的项目招标审批制度,坚持“推荐、评标、定标三分离”的原则。任何单位和部门不得将应招标的项目不 招标,化整为零或以其他方式规避招标。 第...君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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