市食品药品监督管理局
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食品和药品安全
市食品药品监督管理局
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药品安全你我他（2012年第3期）
药品安全你我他（2012年第3期）
【药监时政】
用量小临床必需基药试行定点生产
【法规宣传】
含麻黄碱类制剂销售再添新规定
【监管动态】
市食品药品监管局开展零售药房巡查暗访
为进一步规范我市零售药房经营行为，近期，市食品药品监管局组织两个检查组，全面开展零售药房巡查暗访活动。
本次巡查暗访重点是七个方面：一是药师是否在岗、实行指纹考勤制度；二是核查落实含麻药品制剂“实名制购买、不超过2个最小包装”零售管理规定；三是购药票据是否为含税发票；四是药品分类管理是否规范；五是是否经营终止妊娠药品；六是购进验收记录；七是经营场所干净整洁情况。
从巡查暗访情况看，我市药房管理基本规范，营业场所干净整洁、药品分类基本合理，药品来源合法，但药师在岗和索取进货发票情况均有一定程度滑波，监管人员已现场责令整改，对严重的将集中约谈后复查。
市食品药品监管局清查不合格中药饮片
为进一步加强中药饮片流通监管，规范经营行为，市食品药品监管局组织开展城区中药饮片流通企业的专项检查。
检查重点：一是清查国家局公布的12家饮片厂生产的不合格中药饮片，严防掺杂使假中药材、中药饮片流入合法渠道；二是督促各批发企业规范购销渠道和经营行为，严禁批发企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。从检查结果看，我市中药材、中药饮片流通秩序基本规范，未发现有通报的增重、染色不合格中药饮片。对检查中发现的企业购进验收记录不及时等问题，已责令企业立即整改，并将跟踪复查。
市食品药品监管局加强药品购销票据监管
为进一步加强对药品经营企业的票据监管，按照省税务、药监等8部门印发的《2012年药品、医疗器械生产经营单位和医疗机构发票使用情况专项整治工作方案》要求，市食品药品监管局组织召开了安庆市药品经营企业票据监管工作会议，城区药品批发企业及各大药房负责人参加了会议。会议要求，各单位应高度重视此次药品购销票据专项整治，积极开展自查自纠工作，严格执行GSP有关票据管理要求，做到购销的药品合法、渠道合法、验收真实、记录完整；及时索取或开具正规发票，做到发票、清单与药品完全一致；做到“药物流、票据流、资金流、业务员流”四流合一；杜绝为其他单位或个人代开发票或清单。下一步，市食品药品监管局将通过药品GSP跟踪检查等方式，开展药品购销票据检查工作，严厉打击“挂靠、过票、走票”等违规行为，进一步促进我市药品流通市场健康发展，确保公众用药安全。
【消费警示】
SFDA公告违法发布虚假药品信息销售药品网站
国家食品药品监督管理局（SFDA）在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假信息，严重危害公众用药安全。
经核实，违法网站通过使用绝对化、承诺性的语言，对产品功效进行虚假宣传。国家食品药品监督管理局已依法将违法网站移送有关部门进行查处。国家食品药品监督管理局提醒消费者：通过互联网向个人销售药品，必须经过食品药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》，网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。未经批准网上销售药品的行为都是违法行为。公众应通过正规渠道购买药品。违法网站如下：
网站标示单位
涉及产品及技术
/suyinbao/
韩国金氏塑阴宝
/syb/order.asp
韩国萱姿束阴宝官网
黄金湿克官网
熊氏降压健心仪官网
熊氏降压健心仪
宝芝林杜仲降压茶官网
宝芝林杜仲降压茶
http://www.jiangxueya.net/
青岛爱购购物网
杜仲降压茶
失眠抑郁康复网
金诺郁康肽、金诺睡香肽
中国中医科学院精神障碍病理研究总院
珍草百郁康珍草金睡王
.cn/index.html
石家庄中医呼吸病研究院
虫草川贝咳喘丸
http://www.qgyxc.net/about.aspunid=1
石家庄中医呼吸病研究院
虫草川贝咳喘丸
清肺散结丸专题网
清肺散结丸等
【参考消息】
11种中药注射剂拟淘汰
山西规定：基本药物须在72小时内配送到基层
【健康指南】
药品安全基础知识
药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,国家政府部门历来高度重视药品监管工作。
一、了解药品
1、药品是一种特殊商品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。药品从研发到使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。
2、国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，官方网址是网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。
3、药品批准文号。简单地说，药品批准文号就是药品的“身份证”。具体来说，它是国家药品监管部门经审查后发给厂家生产药品的一个表示批准的文号。国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。购买药品时应认准药品批准文号。辨别药品、保健食品的真假可以登录国家食品药品监督管理局网站中“数据查询”栏目进行查询。
二、明白购药
日常生活中经常会有自行购药、自我药疗的情况，应该具备哪些知识？
（一）什么是处方药和非处方药？OTC标识又分为红色和绿色两种，绿色的表示药品的安全性更高一些。
（二）非处方药一定安全吗？非处方药具有下列特性：有较高的安全性、不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保险”。同时，由于非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心。
（三）自行到药店购药应该注意什么？
1、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监管部门批准的，店堂内都悬挂着《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》。一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。
2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称；如果不知道应该买哪种药，可向药店内的药师说明自己买药的目的，用药者的情况（是自己用，还是给孩子或老人买药），以及治疗什么病。应避免与不具备药学知识的促销人员过多接触。
3、购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。没有医生处方，药店为了您的用药安全不会随意卖给您处方药。
4、在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症。如果对说明书内容不明白，可向药店内的药师咨询，以免买错药、用错药。
5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药品。
6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要依据，可与当地药品监管部门联系。
（四）如何识别假、劣药品？
1、查看标签是否齐全：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。
２、查看效期及药品外观：无论注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、溶液剂及药材等，凡见有发霉、潮解、结块，或有异臭、异味，片剂色泽不一致等，即可视为劣药。药品标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。
３、不从非法途径购药：游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药；街头张贴的药品小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。
大风降温如何保健康
据悉，我国部分地区出现强降温天气。呼吸、心内科等方面专家提醒注意以下八点，能防止疾病的发生或恶化。
出门戴口罩：专家表示，口鼻是呼吸道的门户，其分泌的免疫球蛋白可以抵抗细菌病毒的入侵，避免感冒、气管炎、肺炎等疾病。建议出门时最好戴上纱布口罩，还应注意每天换。身体在保证不冷的前提下，不宜捂得过严，捂出汗反而会降低免疫力。
心血管病人上午别出门：气温骤降，容易诱发中风、脑梗塞、心肌梗死等疾病。心脑血管病人除了必要的保暖外，大风天尽量别出门，若非出去不可，最好在10点以后；外出时最好带点速效救心丸、硝酸甘油等药物。
异物入眼千万别揉：大风天气容易导致异物进入到眼睛里，此时千万不要揉，否则易使异物划伤角膜，还可能导致异物嵌入角膜内，从而造成感染发炎，可多眨眼睛促进泪液分泌，将其排出。
别让你的皮肤受伤：大风会加速皮肤水分的流失，时间一长，容易变得粗糙脱屑，甚至引发皲裂、瘙痒症等。建议洗脸水温控制在20—37摄氏度，选用保湿效果较好的护肤品。
戴上护膝保护关节：专家表示，部分正常人在大风天气下也可能会感到关节疼痛，所以做好保暖非常重要。骑车出行的人，不妨戴上护膝、护腕，保护关节。
每天开窗通风两次：室内外温差过大也会导致疾病高发。有暖气的房间常常紧闭门窗，不利于室内外空气的交换。建议视外面空气情况，每天开窗通风两次，每次30分钟。
不走小巷：城市里不少地方会因建筑物阻挡，在一定区域形成“狭管风”，风速较高，因此尽量不走小巷。此外，外出时还需注意广告架、宣传栏、大树上吹下来的重物等。
做好通风，防煤气中毒：消防专家提醒，要经常检查煤炉、煤气开关与管道有无漏气，火炕有无裂缝，如有问题，应及时维修。使用燃气热水器洗澡时，一定要注意通风，洗浴时间不宜过长。
秋冬皮肤病高发 涂抹药膏不能贪多
家庭使用血糖仪应注意哪些事项
（1）血糖试调整血糖仪显示的代码与试纸条包装盒上的代码
胃痛别忙吃止痛药 掩盖病情更危险
【药械不良反应/事件】
药品不良反应的分类与合理用药
【疾病预防】
常见急症的家庭急救方法
１．心绞痛 ：应立即平卧，舌下含化硝酸甘油片。如果一片不解决问题，可再含服一片。如果发作已缓解，还需平卧一小时方可下床。
２．脑外伤 ；要平卧，不要垫枕头和头转向一侧，防止呕吐时食物吸人气管而致窒息。更不要捏人中或摇动头部以求弄醒患者，这样反会加重脑损伤和出血的程度。头皮血管丰富，破裂后易出血，只要拿一块纱布用手指压住即可。
３．鼻子出血 ：让患者卧倒，把浸过冷水的毛巾放在前额上，用药棉蘸醋或明矾水塞鼻，再用热水洗脚，两手高举，很快就可以止住鼻血。
４．中暑 ：立即使患者离开高温环境，到通风较好的凉爽处休息。解开衣服，多饮些淡盐水或服十滴水、仁丹、解暑片、藿香正气水等，用湿毛巾或用３０％－５０％的酒精擦浴前胸、后背等处，短时间内即可好转。
５．误吞异物 ；误吞卫生球，要大量灌蛋清或温开水并催吐，此时切忌灌牛奶等含脂肪类的液体。误吞洗头粉、化妆用水，要立即灌水或牛奶并催吐。误吞汽油或消毒药品，由于其能引起胃和食管溃烂，不能催吐，应用毛毯将患者保温，速去医院急救。
６．洗澡昏厥 ：立即使患者离开浴室、躺下，把腿垫高，并喝一杯热水慢慢就会恢复正常。待稍微好一点后，应把窗户打开通风，用冷毛巾擦身体，从颜面擦到脚趾，然后盖上衣被，头向窗口。
７．运动后昏厥 ；立即使患者仰卧，抬高下肢，头部放低，松解衣领和腰带，并做向心性重按摩，促进血液快速回流到心脏，一般休息一会儿即可清醒。
如果经过初步处理后，患者病情未见好转或更加严重，应立即将患者送往医院，不要犹豫。
家庭急救注意事项：
（１）救护人员自身要镇静。
（２）首先观察患者的生命体征。
（３）不要随意推摇患者。
（４）不要舍近求远，而应就近送患者去医院进行初级急救。
（５）切忌乱用止痛药。
【专家在线】
家庭储药基本常识专题讲座
一、中国城镇居民家庭药箱里有什么？中国非处方药物协会组织的“2010年中国城镇居民家庭药箱调查活动”发布的报告显示：78.25%的城镇居民家庭药箱储备感冒药，56.03%的家庭储备止咳化痰药，79.4%的家庭备有抗菌药物，感冒发烧时会自服抗菌药物的家庭高达75.4%
二、家庭药箱里应该放什么？普通居民掌握的疾病和药物知识有限，自我药疗水平不高，因此一旦患病，建议及时到医院就诊。家庭药箱主要是应急和治疗一些常见的小伤小病。因此，建议居民遵循下列原则来构建自己的家庭药箱。
（一）选择常用的非处方药物。非处方药物是经医药学专家遴选，认为老百姓根据说明书或药师的口头指导即可以安全应用的药物。当然对于个别处方药物如胰岛素，通过医护人员培训，患者可以在家庭中完成治疗。其他处方药物尤其是注射剂是不能在家庭药箱中出现的。
（二）根据家庭成员情况存储药品。尽量选择单一品种，选择应用方便的药物剂型，储备最少量药品。家中有儿童，可以储备一些退热药和止咳药，还可以备些健胃消食中成药；家中有老年人，特别是有冠心病、心绞痛等患者，要准备硝酸甘油等急救药。口服制剂、喷雾剂以及外用药品是家庭药箱的首选剂型，不宜选用注射剂。婴幼儿服药困难，可以选择直肠栓剂，如退热栓等。药箱的储药量一定要少，以免造成浪费。例如，硝酸甘油一旦开启密封，３个月后就不能保证药效了。
（三）药物选择要根据季节变化而更新。中药一般有其特定的适应症和适应季节，不能一成不变地服用。例如，感冒常备的感冒清热冲剂、银翘解毒片（丸）和藿香正气丸（胶囊、水）等。感冒清热冲剂是针对外感风寒内有伏热的感冒，这种感冒大多在冬天发生；银翘解毒片（丸）是针对外感风热的感冒，大多在春天发生；藿香正气丸（胶囊、水）主要针对夏秋外感寒邪、内伤湿滞的患者。
三、如何管理小药箱？
家庭药箱的管理原则是既保证紧急用药的供应，又尽可能减少安全隐患和药品浪费，达到安全、有效、经济的目标。按照这一原则，应采用下列方法来管理家庭药箱。
（一）建立药品登记表。药品登记表能帮助我们及时了解药物的消耗情况，详细记录适应症、用法用量和有效期，可以有效避免药物滥用和药品过期浪费。药品登记表还具有索引定位功能，可以设立“序号”、“药品名称”、“规格数量”、“适应症”、“用法用量”、“有效期”、“注意事项”和“存放位置”等字段。家庭存放的药品最好用原包装，如果原包装破损，一定要重新标注药物的名称、适应症、用法用量以及有效期等，避免紧急情况下吃错药。
（二）分类分开管理。为最大限度地减少药品应用差错，医疗机构的药品是按成人药与儿童药分开、急救药与常规用药分开、内服药与外用药分开管理的。家庭药箱也应该这样管理。药品必须按国家规定的用途使用，否则就会带来危害，老百姓不能尝试新的治疗用途。适应症和使用方法要醒目标示，特别是对视力有问题的独居老人，要用大号字体醒目地标示在外包装上。
（三）注意药品的储存条件。有些药物见光易分解失效或者产生有毒物质，要装在棕色瓶中避光保存。有些药品容易潮解，要密封或者置于干燥地方保存。有些药物对温度敏感，则要求在４摄氏度左右保存。正确保存药品的另一个含义就是要确保药品不被儿童、智障者以及有自杀倾向的精神疾病患者等特殊人群随意获取。药监部门会经常组织专业药师进社区进行用药咨询和整理家庭药箱活动，可以借此清理家庭药箱，处理过期药品。
四、药品如何分开管理？
（一）内服药品和外用药品分开。这是医院药品管理的基本原则，也是最大限度保障用药安全的措施之一，家庭储存药品也要借鉴。
（二）儿童和成人用药分开。这是为了保护儿童或未成年人免受成人药品的伤害，有些药品对儿童的生长、发育有影响，是儿童应该避免应用的，比如避孕药、氟喹诺酮类抗生素等。
（三）计划生育用药和普通药品分开。主要是防止在匆忙中误服了外包装类似的药品，造成避孕失败，或者未成年人误服避孕药等。
（四）同一品种不同批次的药品分开。不能把相同的药品合并到同一个盒子里，因为药品批次不同，有效期也不同，没有了原外包装，我们无法区分药品的有效期。药品最好保留原包装，便于识别，也便于掌握用法、用量和有效期。
五、家庭储药管理的注意事项
（一）有效期管理是家庭药品管理的核心。管理不好，容易误服过期的药品，影响疗效，甚至导致损害，也容易造成药品的浪费。
（二）注明有效期。在正确的保存条件下，将药品的有效期用醒目的字体标识在外包装上，用药时先用近效期的。如果是分包装的药品，一定在外包装上注明药品名称、用法、用量和有效期。一般来说，每3个月检查一下家庭药箱，查看药品是否超过有效期或变质。
（三）药品变质。如储备药品出现以下变质情况，则不能再用：
1、片剂产生松散、变色；
2、糖衣片的糖衣粘连或开裂；
3、胶囊剂的胶囊粘连、开裂；
4、丸剂粘连、霉变或虫蛀；
5、散剂严重吸潮、结块、发霉；
6、眼药水变色、混浊；
7、软膏剂有异味、变色或油层析出等。
（四）药品处置
过期或变质的药品交到药店或医院药房委托它们帮助销毁。为了大家的安全和环境卫生，请不要乱仍过期药品。
六、家庭药箱要远离儿童
（一）儿童是一个脆弱的群体，需要我们大家的额外关注。全世界已经发生了很多起孩子误服药品导致死亡的事例，因此家中有未成年人的家庭一定要把药品放在孩子接触不到的地方。
（二）药品最好储存在能防止儿童开启的安全包装容器之中。目前有一些儿童安全的药品包装，可以防止孩子自行打开药瓶。
（三）不要随意给儿童吃药，尤其是服用成人药品。儿童不是微小化的成人，药物在孩子体内的处置过程是和成人有很大区别的。不要凭我们的经验给孩子治病，有病一定要看医生。不要随便给孩子吃药，尤其是不能图省事或便宜，给孩子吃成人用药品。
七、药品的正确存储方法
（一）密闭。一方面可以避免药物因吸潮而变质（如片剂、胶丸和胶囊等吸潮后易崩解或霉变)，另一方面可以避免药物被氧化而变质，还可以防止含挥发油的药品因挥发和风化而失效(如薄荷油、各种香精、酒精、碘制剂等易挥发，硫酸亚铁、阿托品等片剂易风化)。
密闭保存要求将药物用干燥玻璃瓶装好后用橡皮塞盖紧或蜡封，有条件的可以加入干燥剂，开启后要随时盖紧；对于用气泡眼包装的药品，相对容易保存，需要保护好外面的铝箔以免破损。比如用于心绞痛发作时救命用的硝酸甘油，开瓶后一定要密封，而且一旦开封，有效期就不再是1年（国产）或2年（进口）了，需要在3～6个月内用完，否则需要重新购买完整药品备用，粗略判断失效的标准是舌下含服10分钟不溶解或者含服2次无缓解症状的作用，应立即去医院急诊就医。其它容易潮解的药品还包括干酵母、维生素B1片、复方甘草片等，此类药品务必放在密闭的容器里保存。
冰箱不是最佳的储药场所。很多人有一个不好的习惯，喜欢把未吃完的药一古脑儿地塞进冰箱保存。这种做法是不合适的。冰箱是一个湿度很大的容器，虽然可以提供一个低温的环境，但绝大多数的药品很容易受潮而发生潮解或者霉变，不适合普通药品的存储。
（二）低温。低温也是多数药品的存储条件之一，低温情况下药品的分解和变质速度减慢，对药品的保管有利。
根据2010年版《中国药典》药典，对药品保存温度的定义如下：冷处保存为2～10?C，阴凉处保存应不超过20?C，凉暗处保存为避光且不超过20?C，常温保存为10～30 ?C。需要低温保存的药物多是蛋白生物制品和活菌制剂，比如胰岛素、乙肝疫苗、丙种球蛋白等，以及乳酶生、妈咪爱等活菌制剂。一定要按照说明书的要求选择冷藏还是冷冻保存药品。比如胰岛素是一定在2～8?C冷藏，如果不小心冷冻了，就不能使用了，因为在冷冻的环境下，某些蛋白发生变性，结构和功能都可能随之发生变化，丧失了降血糖的生物学功能。此外，由于各种腔道中使用的栓剂一般设计在体温（37°C）会液化而发挥作用，因此这些栓剂一般也保存在低温中保证处于固体状态，如各种肛门栓剂（吲哚美辛栓剂）和阴道栓剂（制霉菌素栓剂）。其它家庭储备的药品中需要低温保存的还包括：抗骨质疏松药物密钙息喷鼻剂2～8 ?C保存，雄性激素补充剂安特尔2～8?C避光保存，人工泪液和维生素B12眼药水在2～10?C保存，培菲康和丽珠肠乐等活菌制剂在2～8?C避光保存，妥布霉素地塞米松滴眼液、硝酸甘油等避光、密闭、阴凉处保存。须冷藏的药品应放于冰箱下层，不要放在冰箱门的位置，独立包装并与食物分开，避免拿错或被小朋友接触到。
（三）避光。光线特别是紫外光能加快药品的分解和破坏，因此临床多种药品需要避光保存，比如家庭中常见的维生素C，在光照下很快就会变黄而失效，类似的药品还包括氨茶碱和硝酸甘油等。肾上腺素、左氧氟沙星和硝普钠等注射剂，如果家庭中储备有此类药品，要注意避光保存。有些结构不稳定的抗生素经光线照射后也会很快失效，甚至变成有毒物质。因此，储存药品要注意避光。
避光保存要求将药品放在棕色瓶内或能够避光的纸盒或容器内。需避光的药品一般在出厂时都具有避光措施，大家注意不要随便更换包装或撕毁药品外面的包装纸。所有的药品都要避免直接曝晒于阳光之下。
（四）家庭小药箱的选材。空的纸箱盛装药品是不可取的，因为纸箱会吸潮，不利于药品的保存，建议大家用质量比较好、没有异味的塑料箱保存药品，如大塑料盒子。国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录的通知 - 大千医药招商网，医药招商，医药招商网，医药，医药网 - 大千医药招商网
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：&&& 按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：&&& 一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即上报国家药品监督管理局药品注册司，以便作出相应修改。核对无误的，请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。&&& 二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药品监督管理局联系。&&& 三、已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。&&& 药品批准文号换发后，药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。&&& &四、已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为曾用名称，其字号不得大于通用名称。&&& 五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。&&& 附件：化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录（暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局）&&& &&& 国家食品药品监督管理局二○○三年四月十八日
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