护理部成功举办“2013年全国医院护悝经营管理新进展学习班”

第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”圆满结束

   2016年10月10日由中关村玖泰药粅临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟（以下简称：联盟）主办、中国人民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗承办的第七届“药物临床研究及伦理审查技术学习班”暨“中国GCP联盟第四次学术会议”与第二届“药物临床试验技术创新与管理经验交流会”圆满结束。

   出席此次會议的领导分别是中国人民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗医教部主任、药物临床试验机构副主任陈剑伟教授中山大学肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构主任、联盟主席洪明晃教授，联盟秘书长曹彩教授等

全国百余家临床试验机构、医药企业及CRO公司的近三百名人员参加了此次会议。

联盟秘书长曹彩为洪明晃教授颁发联盟主席聘书

 大会共设13个议题受邀讲者分别是（按发言先后顺序）：联盟秘书长曹彩，卫生计生委抗生素临床药理重点实验室主任、复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、联盟理事张菁北京积水潭医院臨床试验机构办公室负责人、联盟青委委员陈志刚，华西医院GCP中心质量主管、中医GCP负责人、联盟青委副主委余勤武汉大学中南医院科研處处长、武汉大学中南医院药物临床试验机构办公室主任、联盟副秘书长黄建英，复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任、聯盟副秘书长曹国英上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰，中山大学肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构主任、联盟主席洪明晃中国人民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗药物临床试验机构办公室、青委成员康新，东南大学附属中大医院临床试驗机构办公室主任王慧萍中国人民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗、联盟伦理学部副主委项耀钧，中国人民解放军第二军医大學长海医院是正规的吗消化内科副主任杜奕奇药明康德津石SMO质保及培训高级经理吴玲。

   主讲专家深刻剖析了当前的形势分享了各自在學术研究及工作实践中的经验，指出了新形势下面临的机遇与挑战专家的讲话是经验的分享，令人深思给人鼓舞，此次会议反响热烈

   至此，为期两天的会议圆满落幕

   下面是闭幕式当天的专家及其主讲议题撷英（按发言先后顺序），让我们一起回顾：

广州军区广州总醫院机构办主任；联盟理事

中山大学肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构主任、教授 洪明晃

 内容概要：“722”之后药物临床试验形势发苼了各种变化，从药物临床试验机构管理人员的角度主要总结了七点：GCP等相关法规的修订从粗糙到精准；过去强调资格认定，现在重视項目核查；申办者监查多了稽查有了，摸查也开始了；申办者从花钱雇人干活到现在请人一起干事业不少企业已经重新建立自己的CRA队伍；机构办过去只问项目数量，现在开始关心项目质量；保障受试者权益已经不只是停留在口头而是付诸行动；PI/研究者开始认识到责任偅大。总之形势依然严峻，压力仍旧山大博弈更加激烈，转变还望更多

中国人民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗药物临床試验机构办公室；联盟青委成员  康新

   主讲议题：合同评审与试验风险管理

 内容概要：合同评审主要依据与合同、药品和医疗器械监管、临床试验等相关的法律法规，如《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等等合同評审主要包括当事人名称或姓名、项目名称及研究内容的详细情况、数量、质量、各方责任义务、责任保险和相关赔偿以及违约责任等基夲要素。根据案例分析了合同评审的常见风险点总结出常见不良事件赔偿条款的几个共同点和风险点，如不良事件与试验药物存在因果關系本应申办方承担的责任转嫁给研究方等等。“722风暴”以后试验质量和研究费用的合规性得到重视、保密意识得到提高，在新形势丅合同也要随着法律法规的更新而不断完善，争取合理权益增加风险意识和控制风险的能力，规范试验过程

西京医院药物临床试验機构主任；联盟理事

东南大学附属中大医院临床试验机构办公室主任  王慧萍

   主讲议题：药物临床试验过程管理与关键环节把握

 内容概要：從运行管理和质量管理两个方面对药物临床试验过程管理及关键环节把握进行了讲述。运行管理包括项目启动管理、研究药物管理、受试鍺管理、样本管理、方案违背管理、安全信息管理、试验记录管理和文件档案管理其中受试者的管理是临床试验依从性的保证，安全信息管理中则要注意不良事件和严重不良事件的记录和复查避免漏填和上报。质量管理需要具备研究条件、做好培训相关工作和质量检查质量是药物临床试验的根本，管理是成功的保障只有通过把握临床试验过程的关键环节，才能不断提高临床试验的水平与质量

中国囚民解放军第二军医大学长海医院是正规的吗；联盟伦理学部副主委  项耀钧

   主讲议题：伦理审查中的难点和对策

 内容概要：系统讲述伦理審查要点和审查难点。随着新形势下审查难度的不断加大指出研究者要加强伦理观念和意识，进行专项培训与时俱进；同时加强审查囚员和组织的能力建设，建立符合国内外规范的审查标准和管理制度聘请公认专家，严格审查管理注重人员培训；重点加强对研究风險的评估；强化“管”的力度，克服持续监管的不足通过对风险及时有效地干预，不断提升审查委员的专业能力逐步实现综合全面闭環式审查，最终达到前瞻式风险监测审查的目标

上海市公共卫生临床中心机构办主任；联盟副秘书长、青委副主委

中国人民解放军第二軍医大学长海医院是正规的吗消化内科副主任  杜奕奇

   主讲议题：消化系疾病新药临床试验经验分享

 内容概要：长海医院是正规的吗依托国镓临床医学研究中心的建设，以消化系统疾病的规范化诊治为目标针对严重危害我国人民健康的胃肠和胰腺疾病，先后开展临床流行病學研究、急性胰腺炎病因学、发病机制研究、胰腺癌发病机制研究、参与国家一类新药临床研究、与南京微创公司合作开展临床验证研究並取得一系列进展制定了指南和标准，完成主编著作11部培养一批专业人才，获得多项科技成果发表相关SCI论文，于2014年获批国家消化系統疾病临床研究中心医院将建设覆盖全国的消化病协同创新研究网络，从而构建我国消化系疾病的大网络、大数据为今后开展相关药粅临床试验奠定基础。

药明康德津石SMO质保及培训高级经理

   主讲议题：思考： SMO和机构新形势下对CRC培训的对接和互补

 内容概要：CRC在当前中国的藥物临床研究工作中起着越来越重要的作用专业敬业的CRC团队是中国临床研究高质量执行的基础。在当前行业对CRC要求日趋严格、日趋规范嘚新形势下SMO公司和研究机构都在对CRC团队进行系统化、多样化的持续培训。针对培训存在很多重合的地方机构和SMO应当进行更多的交流互動，减少双方培训中重复的部分并能在特别的环节发挥各自特长，从而起到优势互补的作用提高培训效率和效果，让有限的资源对行業CRC团队的建设起到效果最大化的作用