1.298元/1年/1个账号2.主从账号方便管理3.集中开发票，方便报销风险评测中我们将持续追踪该企业，并及时自动完成信息更新浏览：2154电话：编辑邮箱：编辑网址：编辑地址：湖北襄阳市汉江北路99号编辑简介：天津天药药业股份有限公司与蔡桂生等自然人共同出资成立，其中本公司出资1,656.12 万元，占注册资本51%。2011年...详情编辑更新时间 :我要投诉下载报告关注监控资质证书团队成员完成认证可编辑该模块企业暂无信息添加该模块信息浏览企业的用户会大幅提升立即添加袁跃华他有8家公司，分布如下天津共7家天津渤海医药产业结构调整股权投资基金有限公司等湖北共1家天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司等注册资本注册资本：注册资本，又称额面资本，是指公司成立时注册登记的资本总额。注册资本一语，在各国公司法中并不...* 名词解释由天眼查合作伙伴北大法宝提供注册时间注册时间：一般指公司注册日期，即公司是向工商局申请营业执照登记的时间。依法设立的营利法人，由登记机关...* 名词解释由天眼查合作伙伴北大法宝提供公司状态登录查看自身风险0条周边风险4条该公司 的股东*******曾因************而被他人或公司起诉(1条)详情其他(3条)详情查看详情
全屏查看经营范围变更（含业务范围变更）小容量注射剂（含激素类）、大容量注射剂生产、销售；药品包装材料生产、销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）小容量注射剂（含激素类）、大容量注射剂生产、销售；药品包装材料生产、销售；劳务分包；房屋出租。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）经营范围变更（含业务范围变更）变更小容量注射剂（含激素类）、大容量注射剂生产、销售；药品包装材料生产、销售。（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）小容量注射剂（含激素类）、大容量注射剂生产、销售；药品包装材料生产、销售；劳务分包；房屋出租。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）高级管理人员备案（董事、监事、经理等）杨立强，蔡桂生，黄春林，许宇平，邓云霞，张国娟，王立峰，姚民芳，王辉， [退出]袁跃华杨立强，蔡桂生，黄春林，许宇平，邓云霞，张国娟，王立峰，姚民芳，常丽安， [新增]袁跃华高级管理人员备案（董事、监事、经理等）变更杨立强，蔡桂生，黄春林，许宇平，邓云霞，张国娟，王立峰，姚民芳，王辉， [退出]袁跃华杨立强，蔡桂生，黄春林，许宇平，邓云霞，张国娟，王立峰，姚民芳，常丽安， [新增]袁跃华高级管理人员备案（董事、监事、经理等）变更张国娟;何光杰; [退出]王福军; [退出]邓云霞;许宇平;黄春林;蔡桂生;杨立强;张辉; [退出]李静; [退出]袁跃华; [新增]王辉; [新增]姚民芳; [新增]王立峰; [新增]张国娟;邓云霞;许宇平;黄春林;蔡桂生;杨立强;共7页暂无相关信息，看看该公司的其他信息暂无相关信息，看看该公司的其他信息暂无相关信息，看看该公司的其他信息状态不限有效(7)流程状态不限商标变更完成(5)商标续展完成(2)类别号不限共2页同地区同行业公司置顶反馈APP微信天眼查公众账号电&&&&&&&话 : 400-871-6266工作时间 : 周一至周五 9:00-18:30在线客服 :商务合作 : 全国企业信用信息公示系统中国裁判文书网中国执行信息公开网国家知识产权局商标局版权局固定电话：400-871-6266版权所有：北京金堤科技有限公司(C)2015 JINDIDATA 京ICP备天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司的企业信用信息变更如下
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
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cc_wx_text天药股份：关于重组项目标的天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的补充公告()_天药股份(600488)个股公告-金融界
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个股公告正文
天药股份：关于重组项目标的天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报的补充公告
证券代码：600488&&&&&&&&&股票简称：天药股份&&&&&&&&&&编号：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&天津天药药业股份有限公司&关于重组项目标的天津金耀集团湖北天药药业股份有限公&&&&&&司收到国家食品药品监督管理总局跟踪检查通报&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&的补充公告&&&&本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。&&&&天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（以下简称“湖北天药”）于2016年7月18日接到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）食品药品审核查验中心发布的《国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心关于药品GMP跟踪的检查通知》（食药查生字[号），根据上述通知，国家食药监总局食品药品审核查验中心派出检查组于日至7月28日对湖北天药的胞磷胆碱钠注射液进行现场检查。&&&&现场检查结束后，检查组对湖北天药出示了《药品GMP跟踪检查不合格项目情况》，发现缺陷情况如下：严重缺陷：无，主要缺陷：1项，一般缺陷：14项。其中主要缺陷为：&&&&验证方面存在以下不足：&&&&（1）规格为2ml:250mg和1ml:100mg的利巴韦林注射液同时在三、四两个车间生产，但规格为（2ml:250mg）未在四车间、规格为（1ml:100mg）未在三车间进行工艺验证。&&&&（2）共线生产的清洁验证，未在全部生产品种中按最难清洗、活性毒性最大、剂型最小的原则选择代表品种；残留量的检测方法学验证中，未做最低检测限验证；未开展培养基模拟灌装后的清洁验证。&&&&（3）未对位于杜甫巷厂区的两台高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。&&&&湖北天药在跟踪检查结束后立即成立了整改小组，针对检查发现的缺陷制定了详尽的整改方案。针对主要缺陷，湖北天药制定如下整改方案：（1）制定了&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&1在后续生产过程中补充完善利巴韦林工艺验证的方案，确保利巴韦林的正常生产，未对利巴韦林的正常生产销售造成影响；（2）按照最难清洗、活性毒性最大、剂型最小的原则，湖北天药选择了胞磷胆碱钠注射液、维生素C注射液、呋塞米注射液、酚磺乙胺注射液4个品种进行共线生产的清洁验证，并提交了详细的清洁验证方案，并已在后续生产中开展验证，未对湖北天药的生产经营造成影响；（3）停止使用未进行计算机化系统验证的两台高效液相色谱仪，改用其他合规设备，不会对湖北天药的生产经营造成影响。针对14项一般缺陷，湖北天药逐项制定了整改方案，并于8月份整改完毕，14项一般缺陷的整改未对湖北天药生产经营造成影响。通过对湖北天药存在的缺陷及其整改方案进行评估，公司认为上述缺陷不会对湖北天药的生产经营造成重大影响，因此未在《发行股份购买资产进展公告》中予以披露。&&&&&湖北天药针对此次国家食药监总局专项检查的产品——胞磷胆碱钠注射液生产过程可能存在不足，出于谨慎考虑，暂停了对该产品的生产、销售。胞磷胆碱钠注射液在报告期内的营业收入、营业利润情况如下表：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&单位：万元&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&胞磷胆碱&&&&停产产品&&&&&&&&&&&&&&&胞磷胆碱&&&&&停产产品&&&&&&&&&&&&&&湖北天药&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&湖北天药&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&钠注射液&&&&占总收入&&&&&&&&&&&&&&&钠注射液&&&&&占总利润&&&&&&&&&&&&&&营业收入&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&营业利润&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&收入&&&&&&&&的比&&&&&&&&&&&&&&&&&&&利润&&&&&&&&&的比2014年度&&&&&&14,101.70&&&&&&153.41&&&&&&1.09%&&&&&&587.68&&&&&&&&6.61&&&&&&&1.12%2015年度&&&&&&15,978.36&&&&&&229.42&&&&&&1.44%&&&&&&369.38&&&&&&&&8.17&&&&&&&2.21%2016&年&1-6&&&&&&&&&&&&&&&8,178.00&&&&&&131.42&&&&&&1.61%&&&&&-345.56&&&&&&&&0.43&&&&&&&-0.12%月&&&&&由上表可见，本次停止生产销售的产品胞磷胆碱钠注射液的营业收入、营业利润占湖北天药营业收入、营业利润的比例较低，停止该产品的生产、销售不会对湖北天药的生产经营造成重大不利影响，因此未在《发行股份购买资产进展公告》中予以披露。&&&&&湖北天药控股股东天津药业集团有限公司（以下简称“药业集团”）对国家食药监总局跟踪检查高度重视，并于8月末派出检查组对湖北天药针对国家食药监总局跟踪检查的整改落实情况进行了追踪检查，发现还存在如下问题：&&&&&“（1）杜甫巷厂区三、四车间硬件未整改到位，不能满足F0值小于8的产品生产要求。&&&&&（2）一些主要分析仪器没有审计追踪功能，无法保证数据完整性。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2&&&&（3）共线生产的设备清洁验证尚未完成，无法避免产品交叉污染的风险。”&&&&药业集团对检查组的追踪检查情况进行了认真评估，认为上述缺陷不符合GMP的有关规定，产品质量存在风险隐患，对湖北天药的生产经营、盈利能力造成不利影响，并于9月27日向公司发出《关于建议调整重组方案的函》，将湖北天药存在的质量安全问题及生产经营风险进行告知，并建议公司对正在进行的资产重组项目的标的公司范围进行调整，暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的。&&&&在接到药业集团发来的《关于建议调整重组方案的函》后，公司管理层认为湖北天药存在的缺陷可能会对其生产经营、盈利能力造成较大不利影响，不适合注入上市公司。因此，为确保本次交易的成功实施，保护上市公司和广大投资者的利益，公司拟对本次重组方案做出相应调整，暂不将湖北天药100%股权作为本次重组交易标的，预计将构成重组方案重大调整，为确保公平信息披露，避免造成公司股价异常波动，维护投资者利益，经向上海证券交易所申请，公司股票已于日停牌。&&&&日，国家食药监总局网站发布“对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报”（编号：CNGZ）。该通报中检查发现的问题包括：（1）在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品；（2）未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致；（3）存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题；（4）验证存在不足。湖北天药在收到国家食药监总局通报后，立即对被收回《药品GMP证书》涉及的小容量注射剂产品停止生产。&&&&在该通报发布之前，公司及公司控股股东天津药业集团有限公司对国家食药监总局是否通报及通报内容并不知情。湖北天药在通报发布之前只给公司及控股股东药业集团提供了《药品GMP跟踪检查不合格项目情况》，未提供国家食药监总局通报中涉及的相关内容。&&&&公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关信息均以上述指定媒体发布的公告为准，请广大投资者关注法定公告，注意投资风险。&&&&特此公告。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&3&&&&天津天药药业股份有限公司董事会&&&&&&&&&&&&&2016&年&10&月&11&日4您当前位置：
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司小容量注射剂《药品GMP证书》将被收回
01:14:05中国质量新闻网
中国质量新闻网讯 9月29日，国家食品药品监督管理总局官网发布《对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报》，该企业存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为，国家食品药品监管总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》，立案调查，并对相关产品采取风险管控措施。
对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司
企业法定代表人
药品生产许可证编号
社会信用代码（组织机构代码）
企业负责人
质量负责人
生产负责人
质量受权人
湖北省襄阳市汉江北路99号，建设路杜甫巷7号
2016年7月25-28日
国家食品药品监督管理总局核查中心湖北省食品药品监督管理局
检查发现问题
　　一、在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品。　　（一）2014年该企业申请GMP认证的三、四车间均为非激素类小容量注射剂（最终灭菌产品）生产车间，申请认证的生产品种为利巴韦林注射液等F0值大于8的最终灭菌产品，并不包括胞磷胆碱钠注射液。其四车间按最终灭菌小容量注射剂车间设计，洗瓶在D级区，配制、过滤在C级区，灌封区域采用C+A级的洁净级别控制。　　（二）该企业胞磷胆碱钠注射液为流通蒸汽100℃灭菌15min的产品，属于非最终灭菌小容量注射剂。2014年至今该企业在小容量注射剂四车间生产该产品16批，目前除批库存6900支，其余批号已全部销售。　　（三）该企业在人员培训、厂房设计、环境监测、无菌保证等方面均未按非最终灭菌产品的要求进行管理。
　　二、未按实际生产批量进行胞磷胆碱钠注射液工艺验证，实际生产操作与工艺规程存在不一致。　　（一）胞磷胆碱钠注射液工艺规程显示该品种有30万ml、50万ml、80万ml、100万ml、130万ml、140万ml、150万ml、160万ml等8个批量，企业只进行了130万ml、137万ml批量各一批的工艺验证（验证编号：V-T-04-C18）。实际生产的110万ml和158万ml批量未进行工艺验证，且该两个批量不在工艺规程中。　　（二）抽查批量158万ml批号为的批生产记录，搅拌方式与工艺规程不一致。
　　三、存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题。　　（一）该企业2台岛津（SPD-10AVP）高效液相色谱仪工作站实验日志中出现修改实验时间的现象。　　1、克林霉素注射液（批号：）对照品图谱“160305-对1.org”的文件创建时间为2016年5月19日，修改时间为2016年3月5日。　　2、法莫替丁注射液中间产品（批号:、）图谱文件创建时间为2017年2月2日，不符合实际情况。　　（二）高效液相色谱仪（SPD-10AVP型，设备编号：4-01单机）的工作站实验日志显示2016年1月30日至31日有利巴韦林注射液中间产品（批号不详）10针样品的进样操作，但计算机中无相关图谱文件，未记录删除该数据的原因。　　（三）红外分光光度计WQF-510型1台、岛津高效液相色谱仪SPD-20A型1台、SPD-10AVP型2台工作站无密码管理及权限设置功能。
　　四、验证存在不足，具体如下：　　（一）规格为2ml:250mg和1ml:100mg的利巴韦林注射液同时在三、四两个车间生产，但规格为2ml:250mg的利巴韦林注射液未在四车间进行工艺验证，规格为1ml:100mg的利巴韦林注射液未在三车间进行工艺验证。　　（二）共线生产的清洁验证，未按最难清洗、活性毒性最大、剂型最小的原则在全部生产品种中选择代表品种。残留量的检测方法学验证中，未做最低检测限验证。未开展培养基模拟灌装后的清洁验证。　　（三）未对位于杜甫巷厂区的两台高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。
　　天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》，立案调查，并对相关产品采取风险管控措施。
2016年9月29日
(责任编辑:六六)
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